缓释顺铂治疗有门静脉癌栓晚期肝癌安全性及有效性评价

1.1. 男女均可，年龄：18-75岁
2.2. 在研究药物给药开始前经临床学确诊为HCC
3.3. 晚期肝癌影像学检查提示合并门脉癌栓，必须是以下情况： a) 既往未经治疗的适应症患者； b) 癌栓侵及门静脉主干或一级分支；
4.4. Child-Pugh A级或B级；
5.5. ECOG体力状态0-2；
6.6. 预期寿命至少12周；
7.7. 能够接受治疗和随访；
8.8. 体检和实验室检查，具体如下： a) 符合条件的血液系统功能：外周血白细胞细胞计数≥2.5×109/L,血小板计数≥50×109/L, 血红蛋白≥80 g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L。 b) 符合条件的肝功能：血清总胆红素≤34.2umol/L，血清白蛋白≥30 g/L，ALT和AST≤正常值上限的5倍。 c) 符合条件的的肾功能，血清肌酐≤1.5ULN。 d) 凝血酶原时间≤14s。 e) 在2周内输血，输凝血因子和/或血小板，注射促红/白细胞生长因子，或输注白蛋白情况下，所有实验室检查结果均应稳定在1- 4列出的范围内。

1.1. 须除外的目标疾病： a）脑转移； b）已知的纤维板层HCC或胆管细胞癌和HCC并存或弥漫性肝癌； c）肝性脑病病史； d）腹水，定义如下：研究者认为是穿刺治疗禁忌的腹水； e）既往6个月内食道或胃静脉曲张破裂出血的门静脉高压； f）HCC导致的癌栓延续至肠系膜上静脉或脾静脉，合并胆管癌栓或者梗阻性黄疸；
2. 2. 病史和伴发疾病： a）既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前>5年时曾接受治愈性治疗的任何癌症可允许； b）既往6个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），肺栓塞； c）既往8周内发生≥CTCAE 3级的出血事件； d）全身抗生素治疗结束后不到7天的活动性感染； e）会限制研究要求依从性的精神疾病/社会状况； f）研究药物给药前3周内有大手术，开放性活检，或严重外伤的受试者； g）有器官移植史或在移植等待名单上的受试者； h）门腔静脉分流手术史； i）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史； j）药物滥用，会影响患者参加研究或研究结果评价的医学、心理社会状况； k）不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况；
3. 3. 体格检查及实验室检查所见： a）尿妊娠测试（HCG）阳性（仅限育龄期女性）； b）基线血清钠< 130 mmol/L； c）基线血清钾< 3.5 mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； d）CA19-9＞100u/mL
4. 4. 过敏和药物不良反应：已知或怀疑对顺铂或本研究中使用的任何相关药物过敏的病史；
5. 5. 禁用治疗和/或药物： a）既往曾接受HCC的全身抗癌化疗、免疫治疗或分子靶向药物； b）既往曾全身应用治疗HCC的研究药物； c）靶病灶既往曾接受手术治疗、放疗和/或局部治疗【如射频消融治疗（RFA）、经皮酒精注射或醋酸注射（PEI/PAI），经导管动脉化疗栓塞（TACE）或冷冻消融治疗等】； d）研究药物开始用药前4周内的放疗； e）需要抗凝药物如华法林或肝素的治疗； f）需要长期抗血小板治疗（阿斯匹林剂量≥300mg/天，氯吡格雷≥75mg/天）
6. 6）性与生殖状态： a）妊娠或哺乳期妇女； b）筛选或治疗期间未能有效避孕。 对本试验的受试者资格标准也已进行了充分考虑，以确保研究受试者的安全性以及试验结果可以被使用。受试者必须完全满足资格标准才能入选本试验。