登记概览
- 登记号
- CTR20132940
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 安徽繁昌制药厂
完整专业题目
植入用缓释顺铂内镜下植入治疗晚期食管癌的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-07；
- 目标入组人数
- 国内: 28-30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春陕西 · 西安河北 · 石家庄
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李闻
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：徐红
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张宏博（专业负责人）；郭学刚（项目负责人）
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：冯子坛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 喻平
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 安徽繁昌制药厂
- 联系人姓名
- 喻平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1429号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 李闻
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]/[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市复兴路28号，解放军总医院消化科
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132935
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AHZR-1003A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：对不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者，经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后，观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应
次要目的：通过影像学、内镜、病理学等方法，评估其食管梗阻缓解程度。
次要目的：通过影像学、内镜、病理学等方法，评估其食管梗阻缓解程度。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学确诊为食管癌，病变形态以腔内隆起型生长为主并有梗阻症状；且食管腔内病变长度介于4～8cm（含4cm、8cm）,不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者；
2.年龄18至85岁；
3.预计生存期大于3个月；
4.HGB≥80g/L,PLT≥100×109/L，WBC≥3.0×109/L，RBC≥LLN（正常值下限），NEUT≥1.5×109/L,凝血功能正常。
5.无严重肝肾功能障碍，其中肝功能AST、ALT≤2.5ULN（正常值上限）、ALB≥30g/L，肾功能Cr≤1.5ULN，BUN<1.5ULN；血清电解质正常；无严重心肺功能异常；无其他重要脏器功能障碍；
6.无消化内镜治疗禁忌症；
7.生活质量评分（Karnofsky评分≥60分）；
2.年龄18至85岁；
3.预计生存期大于3个月；
4.HGB≥80g/L,PLT≥100×109/L，WBC≥3.0×109/L，RBC≥LLN（正常值下限），NEUT≥1.5×109/L,凝血功能正常。
5.无严重肝肾功能障碍，其中肝功能AST、ALT≤2.5ULN（正常值上限）、ALB≥30g/L，肾功能Cr≤1.5ULN，BUN<1.5ULN；血清电解质正常；无严重心肺功能异常；无其他重要脏器功能障碍；
6.无消化内镜治疗禁忌症；
7.生活质量评分（Karnofsky评分≥60分）；
排除标准
1.溃疡或外生性病变，严重食管静脉曲张，或癌肿侵及大血管；
2. 最近1月内接受其他类似药物临床试验；
3. 合并内镜治疗禁忌症；
4. 其他：严重的心脏病，如严重心律紊乱、心肌梗死活动期、重度心力衰竭；严重肺部疾病，如哮喘、呼吸衰竭不能平卧而无法耐受内镜检查者；合并其他重要脏器衰竭以及研究者认为不能耐受治疗的；
5. 研究者认为不能遵从实验要求的，依从性差的病例；
6. 拒绝签署知情同意书者；
2. 最近1月内接受其他类似药物临床试验；
3. 合并内镜治疗禁忌症；
4. 其他：严重的心脏病，如严重心律紊乱、心肌梗死活动期、重度心力衰竭；严重肺部疾病，如哮喘、呼吸衰竭不能平卧而无法耐受内镜检查者；合并其他重要脏器衰竭以及研究者认为不能耐受治疗的；
5. 研究者认为不能遵从实验要求的，依从性差的病例；
6. 拒绝签署知情同意书者；
试验用药
中文通用名：缓释顺铂植入剂：
用法用量：植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，仅给药一次，每次40mg/人；用药过程：仅给药一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对不适合手术/拒绝手术的食管癌患者，经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后，观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应，评价时间：1个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 通过影像学、内镜、病理学等方法，评估其食管梗阻缓解程度。评价时间：1个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院同意 · 2012-05-30
- 吉林大学第一医院同意 · 2012-07-26
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院同意 · 2012-08-01
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院同意 · 2012-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132940
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 喻平
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司/合肥工业大学控释药物实验室/安徽繁昌制药厂
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132940
- 相关登记号
- CTR20132935
- 药物名称
- 植入用缓释顺铂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期食管癌患者
- 试验专业题目
- 植入用缓释顺铂内镜下植入治疗晚期食管癌的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌耐受性研究
- 试验方案编号
- AHZR-1003A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示