登记概览
- 登记号
- CTR20132942
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 张琪
完整专业题目
肾泌舒胶囊改善慢性肾盂肾炎（劳淋证）症状有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳陕西 · 西安
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：白皓
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨洪涛
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付滨
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：史伟
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何学红
- 第四军医大学中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 端木彦荣
- 申请人名称
- 张琪
- 联系人姓名
- 端木彦荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新技术产业开发区新型工业园创新路7号陕西博森生物制药股份集团有限公司
- 联系人邮编
- 710118
主要研究者信息
- 姓名
- 白皓，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市黄河路116号维吾尔自治区中医院肾病科
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XJZYSK20080201B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价肾泌舒胶囊改善慢性肾盂肾炎（劳淋证）症状的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性肾盂肾炎诊断标准者
2.复合劳淋证诊断标准者（入组时主症1、2至少一项，3必备；次症必备至少二项，即可诊断）
3.年龄18-75岁
4.知情同意书，志愿受试。获得知情过程符合GCP规定。
2.复合劳淋证诊断标准者（入组时主症1、2至少一项，3必备；次症必备至少二项，即可诊断）
3.年龄18-75岁
4.知情同意书，志愿受试。获得知情过程符合GCP规定。
排除标准
1.尿道综合征：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热，血白细胞总数或中性分类增高等全身症状，尿中红细胞，白细胞数增加不明显。
2. 不能除外有急、慢性前列腺炎症患者。
3. 不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。
4. 符合外科手术适应症者。
5. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
6. 合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值上限1.5倍，合并氮质血证Cr>442 umol/L.）
7. 研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
9. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。
10. 近1个月内参加过其他药物临床试验。
2. 不能除外有急、慢性前列腺炎症患者。
3. 不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。
4. 符合外科手术适应症者。
5. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
6. 合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值上限1.5倍，合并氮质血证Cr>442 umol/L.）
7. 研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
9. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。
10. 近1个月内参加过其他药物临床试验。
试验用药
中文通用名：肾泌舒胶囊（陕西博森生物制药股份集团有限公司）：
用法用量：胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服
对照用药
中文通用名：肾泌舒胶囊模拟剂（陕西博森生物制药股份集团有限公司）
用法用量：胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 中医证候评价时间：服药42天指标类型：有效性指标
- 复发或再燃书评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 肝肾功能评价时间：服药42天指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：服药42天指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 尿细菌学检查评价时间：服药42天指标类型：有效性指标
- 尿常规评价时间：服药42天指标类型：有效性指标
- 尿白细胞排泄率评价时间：服药42天指标类型：有效性指标
- 大便常规评价时间：服药42天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：服药42天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2008-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132942
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 端木彦荣
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 张琪
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132942
- 药物名称
- 肾泌舒胶囊（陕西博森生物制药股份集团有限公司）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾盂肾炎
- 试验专业题目
- 肾泌舒胶囊改善慢性肾盂肾炎（劳淋证）症状有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 肾泌舒胶囊对改善慢性肾盂肾炎症状的影响研究
- 试验方案编号
- XJZYSK20080201B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示