百可利I期临床试验(单次给药）

1.年龄18～40岁，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。
2.体重指数（BMI）在19～25之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。体重≥50公斤。
3.试验期间女性受试者在非月经期。
4.同意在6个月内无育儿计划者。
5.生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a)体温（腋下）：35.0～37.0℃ b)收缩压：90～139mmHg c)舒张压：60～89mmHg d)心率：55～100bpm
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。

1.重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）。对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟。
2. 每天饮用过量茶、咖啡（8杯以上）者。
3. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物或酒精滥用史。
4. 口腔黏膜疾病包括溃疡、口炎等，唾液腺疾病包括唾液腺炎症、结石等。口腔颌面部炎症包括冠周炎等。
5. 贫血。
6. 怀孕或者哺乳期妇女。
7. 有生育能力的女性。除非这些妇女采取了2种可靠的避孕措施（例如：宫内节育器加避孕套，杀精凝胶加避孕套，子宫帽加避孕套，等等）。
8. 有生育能力的男性，除非这些男性受试者同意在整个研究期间采用2种高效的避孕方法（其中包括一种屏障避孕法，如避孕套或避孕帽加杀精剂），直到研究结束访视时为止。
9. 受试者在6个月内有育儿计划者。
10. 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列任何心电图异常：PR间期 ＞ 220 ms；QRS复合波时限 ＞ 120 ms；长QT综合征；QTcB ＞ 450 ms （男性）；QTcB ＞ 470 ms （女性）
11. 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
12. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定；肾功能不全的病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿）；筛选期尿路梗阻或排尿困难
13. 在首剂量开始前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）。
14. 在给药前8周内献血或失血≥400ml。
15. 在给药前4周内参加其他任何药物临床试验。
16. 多发性和复发性过敏史，或已知对同类药物过敏。
17. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。
18. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝检查阳性。
19. 梅毒抗体检测阳性（免疫）。
20. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。