静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染临床研究（CTR20132946）

登记概览

登记号: CTR20132946
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 上海莱士血制品有限公司

完整专业题目

静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-03-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-10-31；

目标入组人数: 国内: 130 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 99 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 杭州上海市 · 上海北京市 · 北京天津市 · 天津陕西 · 西安

浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑树森
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：夏强
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱继业
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卢实春
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：朱志军
第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：窦科峰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨莉
申请人名称: 上海莱士血制品有限公司
联系人姓名: 杨莉
联系人座机: [已移除电话]-438，[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市奉贤经济开发区生物科技园区望园路2009号
联系人邮编: 201499

主要研究者信息

姓名: 郑树森
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省杭州市庆春路79号
邮编: 310003
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RAAS-方案-091201
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价上海莱士血液制品股份有限公司生产的静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染的临床有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～70岁
2.乙肝相关性肝病肝移植病人
3.首次接受肝移植
4.供体无乙型肝炎和丙型肝炎
5.术前血清HBsAg阳性
6.术前血清Anti-HCV阴性、Anti-HIV阴性、梅毒检查阴性
7.育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
8.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者由家属代签）

排除标准

1.血清HBsAb阳性
2. 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
3. 对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有IgA抗体的IgA缺乏的患者
4. 哺乳期、孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
5. 有明显的精神障碍（肝性脑病除外）、癫痫患者或药物依赖者
6. 同时参加其他临床研究
7. 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他患者

试验用药

中文通用名：静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）：

用法用量：注射液；规格：2000IU/50ml/瓶;静脉注射（IV），在肝移植手术中无肝期，静注滴注4000IU人乙型肝炎免疫球蛋白。术后6天每天静滴2000IU，1次/天； 7天后，每周给药1次，2000IU/次，持续4周。1个月后，每月给药1次，2000IU/次，持续至3个月。用药时程：间断给药共计3个月。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBsAg的阴转率评价时间：给药3个月及1年指标类型：有效性指标
不良反应发生情况、生命体征及实验室检测评价时间：给药3个月及1年指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBV-DNA水平评价时间：给药3个月及1年指标类型：有效性指标
采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBs-Ab水平评价时间：给药3个月及1年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员同意 · 2009-2-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132946
试验状态: 已完成
申请人联系人: 杨莉
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 上海莱士血制品有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132946
药物名称: 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 乙肝相关性肝病肝移植术后预防乙肝病毒再感染
试验专业题目: 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染临床研究
试验通俗题目: 静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究
试验方案编号: RAAS-方案-091201
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究

中文通用名：静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）：

中文通用名：无