登记概览
- 登记号
- CTR20132948
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山西德元堂药业有限公司 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
完整专业题目
红花滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性及有效性随机、多中心、双盲双模拟、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 237 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨山西 · 太原陕西 · 咸阳广东 · 广州
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘淑荣
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：董波
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王兴
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：牛天福
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：赵明君
- 广州市中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：叶穗林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段陈平
- 申请人名称
- 山西德元堂药业有限公司 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 段陈平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省晋中经济技术开发区山西医药工业园A区
- 联系人邮编
- 030600
主要研究者信息
- 姓名
- 邓悦
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市工农大路1478号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010-6-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、II级诊断。
2.符合中医辨证为心血瘀阻证患者。
3.每周发作心绞痛≥2次的患者。
4.年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。
5.自愿受试并签署知情同意书者。
2.符合中医辨证为心血瘀阻证患者。
3.每周发作心绞痛≥2次的患者。
4.年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。
5.自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或III、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
2. 经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 合并肝（肝功能＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。
5. 对该药成分过敏者及严重过敏体质者。
6. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
2. 经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 合并肝（肝功能＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。
5. 对该药成分过敏者及严重过敏体质者。
6. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
试验用药
中文通用名：红花滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组1。
中文通用名：红花滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。
中文通用名：红花滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次400mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。
对照用药
中文通用名：红花空白滴丸
用法用量：滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次300mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。
中文通用名：红花空白滴丸
用法用量：滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。
中文通用名：红花空白滴丸
用法用量：滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1.心绞痛消失率 2.运动平板试验总运动时间评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.心绞痛疗效 2.中医证候疗效 3.硝酸甘油停减率 4.中医相关症状 5.心电图 6.西雅图心绞痛量表评分评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 红花滴丸同意 · 2010-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132948
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 段陈平
- 首次公示信息日期
- 2014-07-11
- 申请人名称
- 山西德元堂药业有限公司/山东绿叶天然药物研究开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132948
- 药物名称
- 红花滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。
- 试验专业题目
- 红花滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性及有效性随机、多中心、双盲双模拟、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 红花滴丸Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2010-6-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示