登记概览
- 登记号
- CTR20132951
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津林达生物科技有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 天津溥瀛生物技术有限公司 中美福源生物技术（北京）有限公司
完整专业题目
白蛋白/干扰素α2a融合蛋白多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-10；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇/丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于在林
- 申请人名称
- 天津林达生物科技有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 天津溥瀛生物技术有限公司 中美福源生物技术（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 于在林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区霞光里15号霄云中心A座1601-1602-1603室
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇/丁艳华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132868;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 921302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以标准剂量派罗欣（180μg/周）作为阳性对照，以慢性乙型肝炎患者为受试者，探索和评价多次皮下注射重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白注射液后的耐受程度和安全性。同时研究该药在慢性乙型病毒性肝炎患者单次、多次给药后的药代动力学及初步的疗效，探索有效剂量，为II、III期临床试验制定安全、有效的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65岁慢性乙型肝炎患者，男女不限；
2.慢性乙型肝炎病史≥6个月（血清HBsAg阳性）；
3.HBeAg阳性患者HBV DNA＞105copies/mL (或者>20,000 IU/mL)；或者HBeAg阴性患者HBV DNA＞104copies/mL (或者>2,000 IU/mL)；
4.血清ALT > 2 x ULN ，＜10 x ULN（停用护肝降酶药至少2周）；
5.育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
2.慢性乙型肝炎病史≥6个月（血清HBsAg阳性）；
3.HBeAg阳性患者HBV DNA＞105copies/mL (或者>20,000 IU/mL)；或者HBeAg阴性患者HBV DNA＞104copies/mL (或者>2,000 IU/mL)；
4.血清ALT > 2 x ULN ，＜10 x ULN（停用护肝降酶药至少2周）；
5.育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
2. 筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周，如肾上腺皮质激素，胸腺肽α1，胸腺5肽等，或筛选前6个月内使用过核苷类药物治疗者；
3. 肝功能失代偿的（Child-Pugh 评分为B 或者 C）；
4. 未控制的甲状腺疾病患者或者正接受治疗甲状腺疾病药物者；
5. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
6. 外周血象：白细胞计数＜3×109/L和（或）中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L和（或）血小板计数＜90 ×109/L和（或）血红蛋白低于正常参考值下限；
7. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如严重的精神异常或者精神异常家族史、癫痫、未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
8. 试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
9. HBsAg与抗-HBs同时阳性或者HBeAg与抗-HBe同时阳性者；
10. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周，如肾上腺皮质激素，胸腺肽α1，胸腺5肽等，或筛选前6个月内使用过核苷类药物治疗者；
3. 肝功能失代偿的（Child-Pugh 评分为B 或者 C）；
4. 未控制的甲状腺疾病患者或者正接受治疗甲状腺疾病药物者；
5. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
6. 外周血象：白细胞计数＜3×109/L和（或）中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L和（或）血小板计数＜90 ×109/L和（或）血红蛋白低于正常参考值下限；
7. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如严重的精神异常或者精神异常家族史、癫痫、未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
8. 试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
9. HBsAg与抗-HBs同时阳性或者HBeAg与抗-HBe同时阳性者；
10. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白：
用法用量：注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;多次给药，2周给药1次，750μg/次。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白：
用法用量：注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;多次给药，2周给药1次，900μg/次。
对照用药
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液
用法用量：注射液；180μg/0.5ml/支；皮下注射；多次给药，1周给药1次，180μg/次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：12周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学、药效学和初步临床疗效评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132951
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于在林
- 首次公示信息日期
- 2015-07-08
- 申请人名称
- 天津林达生物科技有限公司/北京美福源生物医药科技有限公司/天津溥瀛生物技术有限公司/中美福源生物技术（北京）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132951
- 相关登记号
- CTR20132868;
- 药物名称
- 注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 白蛋白/干扰素α2a融合蛋白多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰb期临床试验
- 试验通俗题目
- 白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ib试验
- 试验方案编号
- 921302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示