注射用重组人甲状旁腺素（1-34）II 期临床试验

1.年龄在45 ~85岁有自主活动能力的女性，自然绝经2年以上
2.体重指数（BMI）18～30之间
3.腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—2.5个标准差（SD）或以下，即T值不大于—2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎（L1—4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—1.0个标准差（SD）以下，即T值小于—1.0（DXA法）；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病、高钙血症、活动性肾结石，组织学证实的骨软化症；
2. 继发性骨质疏松症：如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
3. 有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯、骨骼创伤和骨科手术后遗症等，其中L1—4小于三个腰椎可以被测量者；
4. 在研究开始前3个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂（皮肤、阴道局部使用少于7天者除外）或维生素K治疗者；研究开始前6个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗15天以上者；研究开始前6个月内接受过选择性雌激素受体调节剂（SERM）治疗者；
5. 患有严重肾脏、肝脏疾病，未控制的高血压（大于或等于150/100mmHg），有症状的缺血性心脏病，脑梗塞或闭塞性动脉硬化症，恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者；
6. 试验开始前及试验期间需服用地高辛等洋地黄类药物的患者；
7. 实验室检查发现异常指标，且被研究者认为有临床意义者，包括下列任何一个指标异常： 1碱性磷酸酶ALP大于1.1倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 2AST或ALT大于2.0倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 3血清肌酐大于1.2倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 4空腹血糖大于或等于7mmol/L(126mg/L)； 5糖尿病患者糖化血红蛋白大于或等于7.5%； 6血白细胞小于3500/mm3或血红蛋白小于100g/L或血小板小于9.0万/mm3。
8. 嗜烟（平均10支/日以上）或/和嗜酒（平均50ml/日以上）者；
9. 近期有药物滥用或依赖性证据者；
10. 过敏体质或对试验药/对照药过敏者；
11. 本研究前1个月内接受过其它受试药物或手术者；
12. 精神病患者或无自知能力者；
13. 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
14. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。