登记概览
- 登记号
- CTR20132960
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长沙定邦医药科技有限公司 湖南安邦制药有限公司
完整专业题目
治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2011-11-26
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2012-06-01；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-02；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市广西省 · 南宁市江西省 · 南昌市
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周忠明
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王东梅
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏绍斌
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林洁
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丛慧芳
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：林寒梅
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：梁瑞宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳波
- 申请人名称
- 长沙定邦医药科技有限公司 湖南安邦制药有限公司
- 联系人姓名
- 李艳波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段194号，湖南安邦制药有限公司5楼
- 联系人邮编
- 410008
主要研究者信息
- 姓名
- 周忠明 博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0/2011-11-26
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2011-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价本品治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至55岁岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在40-55岁之间。
2.符合女性更年期综合征西医诊断标准及中医证候辩证标准者。
3.中重度潮红≥5次/24小时。
4.Kupperman评分≥16分。
5.停经3个月以上的妇女，且FSH>10U/L。
6.患者须停用治疗更年期综合征的其它疗法3个月以上。
7.签署知情同意书。
2.符合女性更年期综合征西医诊断标准及中医证候辩证标准者。
3.中重度潮红≥5次/24小时。
4.Kupperman评分≥16分。
5.停经3个月以上的妇女，且FSH>10U/L。
6.患者须停用治疗更年期综合征的其它疗法3个月以上。
7.签署知情同意书。
排除标准
1.原发性高血压，原发性低血压及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
2. 双侧卵巢切除及妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）及乳腺重度增生患者。
3. 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
5. 甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病。
6. 真菌或细菌性阴道感染、泌尿系感染。
7. 受试者正在参加其他药物临床试验或正使用与试验药物相类似作用的药物者。
8. 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
9. 凡不符合纳入标准、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
2. 双侧卵巢切除及妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）及乳腺重度增生患者。
3. 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
5. 甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病。
6. 真菌或细菌性阴道感染、泌尿系感染。
7. 受试者正在参加其他药物临床试验或正使用与试验药物相类似作用的药物者。
8. 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
9. 凡不符合纳入标准、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
试验用药
中文通用名：更年安神胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一次5粒，一日3次。用药时程：连续服药共计8周。
对照用药
中文通用名：更年安神胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一次5粒，一日3次。用药时程：连续服药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24小时潮红发生次数下降值评价时间：服药56天后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Kupperman评分变化值评价时间：服药8周后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：服药8周后指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：服药8周后指标类型：有效性指标
- 临床疗效评价时间：服药8周后指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：服药8周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2011-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-07-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132960
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李艳波
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 长沙定邦医药科技有限公司/湖南安邦制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132960
- 药物名称
- 更年安神胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 更年期综合征
- 试验专业题目
- 治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性研究
- 试验方案编号
- 1.0/2011-11-26
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2011-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示