登记概览
- 登记号
- CTR20132962
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 陕西安康济仁制药有限责任公司
完整专业题目
阿克里胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-03-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-03-23；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 南开区山东 · 济南广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳
- 天津中医药大学第一附属医院国家药品临床研究机构中国 · 天津市 · 南开区 · 研究者：吴深涛
- 山东中医药大学附属医院国家药品临床研究机构中国 · 山东 · 济南 · 研究者：钱秋海
- 广西中医学院第一附属医院国家药品临床研究机构中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：唐爱华
- 辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床研究机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：江红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴宗海
- 申请人名称
- 陕西安康济仁制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 戴宗海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省安康市巴山东路3号
- 联系人邮编
- 725000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴深涛
- 职称
- 内分泌科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 钱秋海
- 职称
- 内分泌科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市历下区文化西路42号山东中医药大学附属医院
- 邮编
- 250011
- 单位名称
- 山东中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 071101-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过临床研究，对阿克胶囊治疗2型糖尿病（气阴两虚证）的安全性和有效性作出初步评价。主要观察该制剂降糖功能或辅助控制血糖的作用用改善中医气阴两虚证症状的作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 37岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本病西医诊断2型糖尿病标准和中医辩证标准者
2.导入期结束时，血糖仍达到以下标准者（1）空腹血糖大于等于7.0mmol/L，且小于等于14.0mmol/L；（2）餐后2小时血糖在大于等于11.1mmol/L且小于等于20mmol/L
3.年龄在18-70岁之间
4.自愿参加本试验并签署知情同意书者
2.导入期结束时，血糖仍达到以下标准者（1）空腹血糖大于等于7.0mmol/L，且小于等于14.0mmol/L；（2）餐后2小时血糖在大于等于11.1mmol/L且小于等于20mmol/L
3.年龄在18-70岁之间
4.自愿参加本试验并签署知情同意书者
排除标准
1.不符合纳入标准者
2. 准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女，过敏体质者
3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者
4. 糖尿病合并严重慢性异发症者
5. 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者
6. 正在参加其他临床试验者
2. 准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女，过敏体质者
3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者
4. 糖尿病合并严重慢性异发症者
5. 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者
6. 正在参加其他临床试验者
试验用药
中文通用名：阿克里胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.3g/粒；口服，一日3次，每日3粒，同时每天早晚加服1片模拟的格列吡嗪。用药时程：连续用药8周。
中文通用名：阿克里胶囊 格列吡嗪：
用法用量：胶囊；规格0.3g/粒；片剂；规格5mg；口服，一日3次，每日3粒。同时每天早晚加服1片格列吡嗪。用药时程：连续用药8周。
对照用药
中文通用名：格列吡嗪
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每日早晚服用格列吡嗪1片，同时加用模拟的阿克里胶囊，每日3次，每次3粒。用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 空腹及餐后2小时血糖检测评价时间：试验开始、结束及试验中每周一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 糖化血红蛋白检查评价时间：导入期结束及治疗期结束各检测一次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血脂检测评价时间：导入期结束及治疗期结束各检测一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床研究基地伦理委员会同意 · 2005-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132962
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴宗海
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 陕西安康济仁制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132962
- 药物名称
- 阿克里胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 养阴清热，生津止渴。主治糖尿病2型之阴虚燥热证
- 试验专业题目
- 阿克里胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 阿克里胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 071101-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示