盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片的I期临床研究

1.受试者必须在18至65岁之间（包含18和65岁）。
2.受试者必须为男性或非妊娠、非哺乳期的女性。
3.受试者必须为中国公民。
4.受试者的体重指数（BMI）必须在18.5至30 kg/m2之间（包含本数），并且受试者体重最少为50千克（110 lbs）。
5.研究前临床实验室评估[包括但不限于血红蛋白，白细胞计数，分类计数，肌酐，碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），总胆红素和尿分析结果]都正常，或如果不正常但认为无临床意义。
6.筛查时血红蛋白必须≥11.5（女性）或≥12.5（男性）。
7.研究前体格检查，ECG，口腔检查，和生命体征都正常，或未表现出任何有临床意义的异常。
8.育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经经卵泡刺激激素（FSH）试验证实。
9.能够与PI进行良好沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
10.男性必须同意，在研究过程中以及至少最后一次给药的28天内，与一个有生育潜力的女性从事性活动时，使用屏障避孕和杀精剂。男性受试者必须同意在试验完成3个月内放弃精子捐赠。
11.受试者愿意并能够在治疗期的整段时间内待在研究单位。

1.PI认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度。
2. 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进症或胆囊疾病，或具有这些疾病的病史。
3. 在筛查访视前4周内患有临床上有意义的疾病。
4. 存在已知会干扰丁丙诺啡或纳洛酮的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况，或具有这些疾病的病史。
5. 筛查访视时体格检查、口腔检查、医疗史、ECG、生命体征或临床实验室结果方面具有临床上有意义的异常结果。
6. 已知对丁丙诺啡、纳洛酮、纳曲酮、阿片或阿片拮抗剂或任何相近的或相似的物质不耐受或过敏。
7. 筛查访视前的4周内已经开始了显著不正常的饮食。
8. 在筛查访视以前的6个月内献血超过400 mL。
9. 在本研究的筛查访视前3个月内参与了其他的药物试验。
10. 除偶尔服用扑热息痛外，服用了任何OTC药物包括维生素补充剂和草药（停用这些药物与治疗期的第-1天必须相隔至少有14天）。
11. 有规律使用任何处方药（除激素类避孕药或激素替代治疗）（停用这些药物与治疗期的第-1天必须相隔至少为7天）。
12. 自第一次服用试验药品之前48小时起，饮用含咖啡因/黄嘌呤或罂粟子的饮料或食用含这些物质的食物，或自治疗期的第-1天前14天起，饮用含柚、葡萄柚、柚子汁、桔、柑橘属水果果酱、橘柚、塞维利亚柑橘、中国茶和酸果蔓汁的饮料或服用含这些物质的食物。
13. 在治疗期的第-1天之前30天内已经以细胞色素P450 3A4或细胞色素P450 2C8抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、红霉素、苯妥英、噻唑啉二酮类、利福平等）治疗。
14. 妊娠试验结果阳性的女性。
15. 治疗期的第-1天之前30天内出现任何舌穿孔或唇穿孔。
16. 在治疗期第-1天之前60天内吸烟或使用烟制品。
17. 具有任何物质滥用或依赖史（包括酒精、阿片或静脉内药物滥用）。
18. 在筛查时或第-1天，酒精呼吸试验阳性，或在第-1天之前的1周内饮用过酒精。
19. 筛查/进入试验时滥用药物的筛查结果阳性[阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定]。
20. 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者，或具有乙型或丙型肝炎感染的证据的受试者-即乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗原的免疫球蛋白M抗体（抗-HBc IgM）阳性的受试者，以及具有急性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染的临床证据的受试者。具有无临床症状的丙型肝炎感染的受试者可以入组。
21. 以PI的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。