比较PF-02341066 与标准化疗方案治疗携带间变型淋巴瘤激酶基因位点易位或倒位晚期非小细胞肺癌患者临床研究（CTR20132969）

登记概览

登记号: CTR20132969
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司

完整专业题目

比较PF-02341066 与标准化疗方案治疗携带间变型淋巴瘤激酶基因位点易位或倒位晚期非小细胞肺癌患者临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-11-23；国际：2009-09-18
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2015-11-17；国际：2016-01-05

目标入组人数: 国内: 23 人；国际: 346 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 23 人；国际: 346 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 160 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州江苏 · 南京Victoria · East MelbourneNew South Wales · CamperdownSouth Australia · AdelaideWestern Australia · Nedlands无 · SofiaRio Grande do Sul · Porto AlegreSao Paulo · BarretosRio Grande do Sul · IjuíSao Paulo · Sao PauloSao Paulo · JaúQuebec · MontrealAlberta · EdmontonOntario · OshawaNew Brunswick · MonctonBaden · Württemberg -Heidelberg无 · München另有 116 个地区

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝慧
南京八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · East Melbourne · 研究者：Solomon Benjamin
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Boyer Michael
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Brown Michael
Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Hasani Arman
Specialised Hospital for Active Treatment in Oncol保加利亚 · 无 · Sofia · 研究者：Timcheva Constanta
UMHAT保加利亚 · 无 · Sofia · 研究者：Koynov Krassimir
Mbal Voennomeditsinska Academia, Mma Hat Sofia保加利亚 · 无 · Sofia · 研究者：Milanova Zhasmina
Hospital Sao Lucas da PUCRS - Pontifícia Universid巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Barrios Carlos Henrique
Fundacao Pio XII Hospital De Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Da Silva Carlos
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto A巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Zereu Manuela
Associacao Hospital de Caridade de Ijuí巴西 · Rio Grande do Sul · Ijuí · 研究者：Franke Fabio
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Castro Gilberto
Fundacao Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalh巴西 · Sao Paulo · Jaú · 研究者：Segalla José
Hospital do Cancer A. C. Camargo de Sao Paulo - Fu巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Lima Vladmir
Hopital Notre-Dame Du Centre Hospitalier De L'Univ加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Blais Normand

其余 136 家登记机构展开查看完整名单

McGill University Health Center - Royal Victoria H加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Hirsh Vera
Cross cancer institute - Onconogy加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Joy Anil
Lakeridge Health Oshawa加拿大 · Ontario · Oshawa · 研究者：Wierzbicki Rafal
Ottawa Hospital Research Institute加拿大 · Ontario · Oshawa · 研究者：Nicholas Garth
Hospital Georges-L Dumont加拿大 · New Brunswick · Moncton · 研究者：Benjelloun Ali
Thoraxklinik-Heidelberg GmbH德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Thomas Michael
Klinikum der Universitat München - Campus Innensta德国 · 无 · München · 研究者：Huber Rudolf
Universitatsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Folprecht Gunnar
Pius-Hospital Oldenburg德国 · 无 · Oldenburg · 研究者：Griesinger Frank
Hsk Dr. Horst-Schmidt-Kliniken Gmbh德国 · 无 · Wiesbaden · 研究者：Frickhofen Norbert
Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Wolf Jürgen
Pneumologisches Forschungsinstitut an der Lungencl德国 · Schleswig · Holstein -Grobhansdorf · 研究者：Reck Martin
Westdeutsches Tumorzentrum Universitaetsklinikum E德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Eberhardt Wilfried
Ambulantes Krebszentrum Hamburg德国 · 无 · Hamburg · 研究者：Schwencke Carsten
H.U.Vall d'Hebrón西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font Enriqueta
Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.)西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet De Llobregat · 研究者：Cardenal Alemany Felipe
C.S. Parc Taulí西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：García García Yolanda
Institut Català d'Oncologia-Hospital Germans Trias西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Moran Bueno Teresa
Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Taus Garcia Alvaro
H.U. La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Castro Carpeno Javier
H.U.V. del Rocío西班牙 · Andalucía · Sevilla · 研究者：Paz-Ares Rodríguez Luis
C.H. de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Martinez Aguillo Maite
H.U.Marq.Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：López-Brea Piqueras Marta
H. Teresa Herrera西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：García Campelo Rosario
H.U.C. de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Villanueva Palicio Noemi
Centre Francois Baclesse法国 · 无 · Caen · 研究者：GERVAIS Radj
Centre Rene Gauducheau法国 · 无 · St Herblain Cedex · 研究者：Bennouna Jaafar
Institut Gustave Roussy法国 · 无 · Villejuif · 研究者：Besse Benjamin
Centre Antoine Lacassagne法国 · 无 · Nice · 研究者：POUDENX Michel
Centre Georges-Franois Lecler法国 · 无 · Dijon · 研究者：Coudert Bruno
CHU Grenoble PMAC Clinique de Pneumologie法国 · Isère · Grenoble · 研究者：MORO-SIBILOT Denis
Groupe Hospitalier Cochin法国 · Paris · Paris · 研究者：GOLDWASSER Francois
AP-HP Hopital Tenon法国 · Paris · Paris · 研究者：CADRANEL Jacques
APHM - Hospital Nord法国 · 无 · Marseille · 研究者：Barlesi Fabrice
Royal Free Hospital London NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Boleti Ekaterini
Churchill Hospital [Oncology]英国 · 无 · Oxford · 研究者：Talbot Denis C
St James's Institute of Oncology英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Blackhall Fiona
Nuffield Health Wessex Hospital英国 · 无 · Eastleigh · 研究者：Ottensmeier Christian
Guys And St Thomas Hospital英国 · London · London · 研究者：Spicer James
Royal Marsden Hospital英国 · London · London · 研究者：Popat Sanjaykumar
University of Crete - University General Hospital希腊 · 无 · Heraklion Crete · 研究者：Georgoulias Vassilis
General Hospital Of Chest Diseases Of Athens希腊 · 无 · Athens · 研究者：Syrigos Konstantinos
General Hospital Of Thessaloniki Georgios Papaniko希腊 · 无 · Exohi · 研究者：Zarogoulidis Konstantinos
Tuen Mun Hospital中国 · 无 · New Territories · 研究者：Ng Wan-ying
Prince of Wales Hospital中国 · 无 · Shatin, New Territories · 研究者：莫树锦
Queen Mary Hospital中国 · 无 · Hong Kong · 研究者：何重文
Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Losonczy Gyorgy
Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Strausz Janos
Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház匈牙利 · Zala · Székesfehérvár · 研究者：Papai Zsolt
Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete匈牙利 · Veszprém · Farkasgyepu · 研究者：Medgyasszay Balazs
Pest Megyei Tüdogyógyintézet匈牙利 · 无 · Torokbálint · 研究者：Márk Zsuzsanna
Haematology Oncology Daycare (HODC) St James's Hos爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Cuffe Sinead
University Hospital Galway爱尔兰 · 无 · Galway · 研究者：Donnellan Paul
Ospedale Niguarda Ca' Granda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Siena Salvatore
Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga意大利 · 无 · Orbassano · 研究者：Scagliotti Giorgio Vittorio
Nuovo Ospedale San Gerardo意大利 · 无 · Monza · 研究者：Bidoli Paolo
AO S.G. Moscati - Avellino意大利 · 无 · Avellino · 研究者：Gridelli Cesare
Ospedale Silvestrini意大利 · 无 · Perugia · 研究者：Crinò Lucio
IEO - Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：De Marinis Filippo
Ospedale Versilia, AUSL 12 Viareggio, SST意大利 · Lucca · Lido di Camaiore · 研究者：Amoroso Domenico
Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della意大利 · Torino · Torino · 研究者：Ciuffreda Libero
Ospedale San Luca, AUSL2 Lucca意大利 · Lucca · Lucca · 研究者：Baldini Editta
Oncologia medical意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Di Costanzo Francesco
IRCCS Ospedale S.Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Gianni Luca
Istituto Nazionale Per La Ricerca意大利 · 无 · Genova · 研究者：Grossi Francesco
A.O. San Camillo Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：De Marinis Filippo
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：西尾诚人
Kinki University Hospital, Faculty of Medicine日本 · Osaka · Osaka-sayama · 研究者：中川和彦
Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：木浦勝行
Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：樋田豊明
National Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：瀬戸貴司
Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：原田眞雄
National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：仁保誠治
Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Akashi · 研究者：里内美弥子
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：軒原浩
Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：高橋利明
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Kim Dong-Wan
Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Ahn Myung-Ju
National Cancer Center, Center For Lung Cancer韩国 · 无 · Gyeonggi-Do · 研究者：Han Ji Youn
Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · 无 · Groningen · 研究者：Groen Harry
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurg波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Ramlau Rodryg
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · 无 · Gdansk · 研究者：Jassem Jacek
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlic波兰 · Mazowieckie · Otwock · 研究者：Szczesna Aleksandra
Samodz.Publ.Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc波兰 · 无 · Olsztyn · 研究者：Kazarnowicz Andrzej
First Pavlov State Medical University of Saint-Pet俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Orlov Sergey
Blokhin Cancer Research Center俄罗斯 · 无 · Moscow · 研究者：Lichinitser M.
Saint Petersburg GBUZ “City Clinical Oncology Disp俄罗斯 · 无 · Saint Petersburg · 研究者：Manikhas Georgy
GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department o俄罗斯 · Krasnoyarskiy kray · Sochi · 研究者：Udovitsa Dmitriy
Republican Clinical Oncology Dispensary Of The Min俄罗斯 · 无 · Kazan · 研究者：Kuzmin Alexey
Karolinska Universitetssjukhuset, Onkologiska Klin瑞典 · 无 · Stockholm · 研究者：Friesland Signe
National Taiwan University Hospital中国 · 无 · Taipei · 研究者：Yang Pan-Chyr
National Cheng Kung University Hospital中国 · Tainan · Tainan · 研究者：Su Wu-Chou
University of California Irvine美国 · California · Orange · 研究者：Ou Sai-Hong
University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Camidge David
Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)美国 · Washington · Seattle · 研究者：Martins Renato
Massachusetts General Hospital Cancer Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Shaw Alice
Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Rigas James
Fox Chase Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Mehra Ranee
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Riely Gregory
Washington University School of Medicine美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Govindan Ramaswamy
Rush University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Batus Marta
Ohio State University Comprehensive Cancer Center-美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Otterson Gregory
Vanderbilt - Ingram Cancer Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Horn Leora
University of California San Diego美国 · California · San Diego · 研究者：Wakelee Heather
Suny Hsc At Syracuse, Inc., D/B/A University Physi美国 · New York · Oswego · 研究者：Graziano Stephen
Yale Neurology Clinic美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Gettinger Scott
Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denve美国 · 无 · Denver · 研究者：Menter Alexander
Indiana University School of Medicine美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Hanna Nasser
St Joseph Heritage Healthcare美国 · California · Santa Rosa · 研究者：Anderson Ian
University Of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Salgia Ravi
Pharma Resource美国 · Rhode Island · East Providence · 研究者：Armenio Vincent
Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Pennell Nathan
Tower Hematology Oncology Medical Group美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Hamburg Solomon
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institut美国 · Florida · Tampa · 研究者：Chiappori Alberto
Long Island Jewish Hosp美国 · New York · New Hyde Park · 研究者：Sullivan Kevin
Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services美国 · Washington · Seattle · 研究者：West Howard Jack
Drug Shipping Address : Ronald Reagen美国 · California · Los Angeles · 研究者：Garon Edward
University of Arkansas for Medical Sciences美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Arnaoutakis Konstantinos
Ingalls Memorial Hospital美国 · Illinois · Harvey · 研究者：Kozloff Mark
Memorial Cancer Institute- West美国 · Florida · Pembroke Pines · 研究者：Mudad Raja
Oregon HSU美国 · Oregon · Portland · 研究者：Lopez-Chavez Ariel
University Of California - Davis Cancer Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Gandara David
University of California-San Diego/Moores UCSD Can美国 · California · La Jolla · 研究者：Bazhenova Lyudmila
The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Johnson Faye
Cancer Center Of South Florida Foundation, Inc.美国 · Florida · Lake Worth · 研究者：Schwarzberg Abraham
University of Pennsylvania - Abramson Cancer Cente美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Evans Tracey
Comprehensive Blood & Cancer Center美国 · California · Bakersfield · 研究者：Patel Ravindranath
Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Halmos Balazs
UNC Health Care - N.C. Cancer Hospital - UNC Lineb美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Stinchcombe Thomas
Georgia Cancer Specialists美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Saleh Mansoor
Tennessee Oncology at Centennial Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Spigel David
Penn State Hershey Cancer Institute美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Belani Chandra
University of Pittsburgh Cancer Institute - UPMC C美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Socinski Mark
Johns Hopkins University美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Rudin Charles
Holy Cross Hospital美国 · Florida · Fort Lauderdale · 研究者：Gutierrez Martin
Presbyterian Cancer Center美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Favaro Justin

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 严怡
申请人名称: Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司
联系人姓名: 严怡
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市南京西路1168号中信泰富广场8层
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 石远凯
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: A8081007
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要研究目的：
证明 PF -02341066 （A组）优于标准化疗药物（培美曲塞或多西紫杉醇，B组），可延长存在 ALK易位或倒位且仅既往接受过一个含铂化疗方案治疗的晚期NSCLC患者的PFS。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC。
2.ALK分离FISH检测法显示ALK基因易位或倒位阳性（如，形成EML4-ALK融合），表现为5’和3’端ALK探针距离增宽或是5’端探针缺失。
3.既往接受过一个化疗方案治疗并出现疾病进展的患者，该方案必须是铂类为主的方案，可以包括维持治疗在内。受试者必须是经过研究者考虑后认为适合继续接受单药培美曲塞或单药多西紫杉醇治疗的患者。包括新诊断为IIIB/IV期NSCLC后接受过一个铂类为主化疗方案的患者; 包括初诊时为早期肺癌，外科切除术后辅助化疗时接受过一个铂类为主方案治疗的，疾病在完成辅助化疗后6个月内复发的患者。包括初诊时为III期即局限期肺癌患者，接受过一个铂类为主方案化疗联合放疗的治疗，且在完成治疗的6个月内出现复发的患者。包括既往接受过两个铂类为主的化疗方案，但第一个化疗方案是作为辅助化疗，或是联合放疗治疗局部晚期肺癌的患者。包括既往曾接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗如厄洛替尼或吉非替尼的患者；这些患者必须曾在上述情况中仅接受过一个铂类为主的化疗方案。
4.存在脑转移的患者如果无症状或接受了治疗，神经学症状必须稳定至少2周且未服用排除标准12，13，14中的任何药物，则可入组本研究。
5.任何既往的化疗或大手术必须在开始研究药物治疗前至少4 周前完成。任何既往放疗（除姑息治疗外）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少2周前完成。姑息放疗（≤10分割）必须在研究药物治疗前48小时完成。任何急性毒性应该缓解至≤1级（脱发除外）。
6.根据RECIST标准（1.1版本）有可测量的病灶，参见附件6
7.18岁或以上的女性或男性（对于在日本入组的患者：对于所有年龄小于20岁的患者，均要求获得法律接受的代表的知情同意）。
8.ECOG体力状况评分为0-2。
9.受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST和ALT≤5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，ALT和/或AST不能>1.5倍ULN且碱性磷酸酶不能>2.5倍ULN；总血清胆红素≤1.5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，总血清胆红素必须≤1倍ULN。骨髓功能中性粒细胞绝对值（ANC ）≥150。血小板 ≥100,000。血红蛋白 ≥8.0 g/dL。肾功能肌酐清除率（根据改良的 Cockcroft-Gault公式计算） ≥45 ml/min 。
10.患者在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此研究的相关事项。
11.患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤，包括完成 PRO。
12.在日本入组本研究的患者：同意在研究治疗期间采取有效避孕措施，直至结束研究治疗后至少 90 天（手术绝育后男性患者或者手术绝育或绝经后女性患者除外）。

排除标准

1.目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗
2. 既往接受过针对ALK的治疗
3. 脊髓压迫（除非患者经过治疗已经获得了良好的疼痛控制，并且神经功能稳定或已恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
4. 给予研究药物前3个月出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植，充血性心力衰竭、或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
5. 存在NCI CTCAE 2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤或QTc间期>470 msec
6. 既往接受PF-02341066治疗
7. 如果患者随机分入B组且必须接受培美曲塞治疗，而NSCLC以鳞状细胞癌为主
8. 如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗，而外周神经毒性大于2级
9. 如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗以及对含聚山梨酯80的药物有过敏反应的患者
10. （根据方案修订#7已删除）
11. 妊娠或哺乳期
12. 合并使用已知是CYP3A4的强抑制剂或食物，包括但不仅限于阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。
13. 合并使用已知是CYP3A4的强诱导剂药物，包括但不仅限于卡马西平、苯巴比妥，苯妥英，利福布丁、利福平和圣约翰草。
14. 合并使用为CYP3A4底物且治疗指数狭窄的药，包括但不仅限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑 *、西沙比利 *和特非那定 *（*表示已撤出美国市场）。
15. 患者恶性肿瘤（当前NSCLC除外）：近3年内，如果患者存在活动期恶性肿瘤证据则不能入组本研究（非黑色素瘤皮肤癌、或局限性宫颈癌、或局部和已治愈的前列腺癌除外）
16. 仅适用于日本：具有以下合并症或症状的患者不能入组本研究严重创伤如慢性创伤或者≥3级的胃十二指肠溃疡严重为肠道症状≥3级腹泻
17. 患有其他严重急慢性生理或精神疾病或实验室检查异常、有可能增加参加研究或研究治疗相关的风险、有可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适于入组的患者
18. 已知患有间质性纤维化或间质性肺病的患者。

试验用药

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

用法用量：片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

用法用量：片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

用法用量：片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

用法用量：片剂；规格250mg；每日2次，在每天大致相同的时间口服，连续服用（不中断服药）。PF-02341066的给药无需考虑进食状态。每21天为1周期。

对照用药

中文通用名：多西紫杉醇注射液，英文名：Docetaxel，商品名：Abraxane

用法用量：注射液; 规格20mg x 1支，80mg x 1 支，静脉注射（IV）75 mg/m2，第1天静脉滴注1小时以上或根据当地临床实践要求，21天为1周期。

中文通用名：培美曲塞注射液，英文名：Pemetrexed，商品名：力比泰

用法用量：注射液; 规格0.5g/瓶，每次500 mg/m2 ；静脉注射（IV), 第1天静脉滴注10分钟以上或根据当地临床实践要求，21天为1周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

根据RECIST 1.1版本标准评估的无进展生存期 (PFS )（经独立影像学实验室审核确认）评价时间：从随机开始到首次记录肿瘤客观进展的日期或到任何原因导致的死亡的时间，以先出现者为准。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

6个月和1年的总体生存期(OS)，OS，客观缓解率（ORR）（经独立影像学实验室审核确认），6周和12周时的疾病控制率（DCR），以及评价缓解持续时间（DR）,不良事件（AE）和任何实验室异常的类型、发生率、严重性、严重程度以及与研究治疗的相关性; PF-02341066的血浆浓度QTc 棘皮动物微管相关蛋白样-4( EML4-ALK)融合变异和携带间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白表达的类型; 可溶性c-Met胞外域和肝细胞生长因子受体(HGF)分散蛋白的血浆浓度; 出现疼痛、呼吸困难和咳嗽的患者的恶化时间（TTD）; 健康相关生活质量（HRQoL）肺癌的疾病/治疗相关症状和一般健康状况。评价时间：6个月和1年的总体生存期(OS)，6周和12周时的疾病控制率（DCR），以及评价缓解持续时间（DR）, 出现疼痛、呼吸困难和咳嗽的患者的恶化时间（TTD）指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2011-08-31
中国人民解放军第三〇七医院伦理委员会同意 · 2011-09-01
上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2011-10-13
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2012-06-06
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2012-09-20
南京八一医院伦理委员会同意 · 2013-08-03
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-14
复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2013-10-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132969
试验状态: 已完成
申请人联系人: 严怡
首次公示信息日期: 2015-05-28
申请人名称: Pfizer Inc./辉瑞制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132969
药物名称: PF-02341066（Crizotinib片）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 携带ALK基因易位或倒位且既往一个化疗方案治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目: 比较PF-02341066 与标准化疗方案治疗携带间变型淋巴瘤激酶基因位点易位或倒位晚期非小细胞肺癌患者临床研究
试验通俗题目: 比较PF-02341066 与标准化疗方案的有效性和安全性研究
试验方案编号: A8081007
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

比较PF-02341066 与标准化疗方案的有效性和安全性研究

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

中文通用名：PF-02341066（Crizotinib片）：

中文通用名：多西紫杉醇注射液，英文名：Docetaxel，商品名：Abraxane

中文通用名：培美曲塞注射液，英文名：Pemetrexed，商品名：力比泰