头孢呋辛酯片空腹和餐后人体生物等效性试验（CTR20132970）

登记概览

登记号: CTR20132970
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 广州白云山天心制药股份有限公司

完整适应症

用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎、慢性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、额窦炎等呼吸道感染；化脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等。

完整专业题目

头孢呋辛酯片空腹和餐后人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-03-17；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-04-01；

目标入组人数: 国内: 48 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 48 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南 · 长沙

中南大学湘雅医院I期临床研究室中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：秦群

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 卢菁
申请人名称: 广州白云山天心制药股份有限公司
联系人姓名: 卢菁
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省广州市海珠区滨江东路808号
联系人邮编: 510300

主要研究者信息

姓名: 秦群
职称: 副主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国湖南省长沙市湘雅路87号
邮编: 410008
单位名称: 中南大学湘雅医院I期临床研究室

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CH-020BE
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究以葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣）为参比制剂，对比广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服头孢呋辛酯片在人体的药代动力学参数，评价两制剂生物等效性，为头孢呋辛酯片的临床应用提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：健康男性志愿者；
2.年龄：18~40岁；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：标准体重±10%；体重指数(BMI) = 体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.无烟、酒嗜好；
6.能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排；
7.同意签署知情同意书；

排除标准

1.体检及生化、血尿常规、心电图、输血四项检查异常者且具有临床意义者；
2. 给药前14天内服用任何处方药、非处方药及中药；不包含维生素或者非治疗用途的草本营养补充剂；
3. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、嗜烟酒者；
4. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述疾病；
5. 躯体上的残疾患者，自述胃肠道紊乱、经常腹泻者；或研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏者；
7. 采血困难者；
8. 最近3月内献血者；

试验用药

中文通用名：头孢呋辛酯片：

用法用量：片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

对照用药

中文通用名：头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime；商品名：西力欣

用法用量：片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和Tmax评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中南大学湘雅医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-11-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132970
试验状态: 已完成
申请人联系人: 卢菁
首次公示信息日期: 2014-03-07
申请人名称: 广州白云山天心制药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132970
药物名称: 头孢呋辛酯片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎、慢性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、额窦炎等呼吸道感染；化脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等。
试验专业题目: 头孢呋辛酯片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目: 头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验方案编号: CH-020BE
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

中文通用名：头孢呋辛酯片：

中文通用名：头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime；商品名：西力欣