登记概览
- 登记号
- CTR20132972
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 成都中医药大学附属医院
完整专业题目
舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林 · 长春辽宁 · 沈阳
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭蓉娟
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：邢艳丽
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘远新
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：艾长山
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘盈
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 成都中医药大学附属医院
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段
- 联系人邮编
- 611138
主要研究者信息
- 姓名
- 郭蓉娟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]（O）
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区方庄芳星园一区6号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱa期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合抑郁症的诊断；
2.HAMD17项积分＞17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分；
3.中医辨证为肝郁证；
4.年龄在18～65周岁，性别不限；
5.经过1周安慰剂筛查，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%；
6.自愿签署知情同意书者。
2.HAMD17项积分＞17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分；
3.中医辨证为肝郁证；
4.年龄在18～65周岁，性别不限；
5.经过1周安慰剂筛查，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%；
6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；
2. 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；
3. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
4. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；
5. 1年内有酒精和药物依赖者；
6. 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物，或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者；
7. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
8. 过敏体质，对本品已知成分或氟西汀有过敏史者；
9. 妊娠或哺乳期妇女者；
10. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；
3. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
4. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；
5. 1年内有酒精和药物依赖者；
6. 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物，或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者；
7. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
8. 过敏体质，对本品已知成分或氟西汀有过敏史者；
9. 妊娠或哺乳期妇女者；
10. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：舒解乐颗粒模拟剂：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，42袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊；规格7粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。
中文通用名：舒解乐颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。试验组。
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊；规格31粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒同时服用。试验组。
对照用药
中文通用名：舒解乐颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊同时服用。阳性对照组。
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊
用法用量：胶囊；规格20mg/粒（以氟西汀计算）31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。阳性对照组。
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。安慰剂对照组。
中文通用名：舒解乐颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。安慰剂对照组。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 治疗前后三组患者汉密顿抑郁量表（HAMD）积分自身变化比较；评价时间：筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价指标类型：有效性指标
- 三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）积分差值变化的组间比较。评价时间：筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价指标类型：有效性指标
- 不良事件；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（Bun、Cr）；评价时间：筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录指标类型：安全性指标
- 心电图检查；评价时间：筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录指标类型：安全性指标
- 生命体征：体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。评价时间：筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行检查记录。指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率：三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率≥50%情况的组间比较。 减分率=（基线总分-治疗后总分）/基线总分×100%评价时间：筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定标准：疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%评价时间：筛选期、基线、给药2周、4周、8周、停药2周进行评价。指标类型：有效性指标
- 临床总体印象评价量表（CGI）评分：治疗前后三组患者临床总体印象评价量表（CGI）评分的组间比较。评价时间：基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。指标类型：有效性指标
- 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分变化： ①治疗前后三组患者汉密顿焦虑量表（HAMA）积分自身变化比较； ②三组患者治疗前后汉密顿焦虑量表（HAMA）积分差值变化的组间比较。评价时间：筛选期、基线、给药4周、8周、停药2周进行评价。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东方医院伦理委员会修改后同意 · 2012-10-24
- 北京中医药大学东方医院伦理委员会同意 · 2012-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132972
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 成都中医药大学附属医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132972
- 药物名称
- 舒解乐颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度抑郁症，中医辨证为肝郁证
- 试验专业题目
- 舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 舒解乐颗粒随机对照临床试验
- 试验方案编号
- 2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示