盐酸伊伐布雷定片临床试验

1.符合稳定型劳力性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级。
2.年龄在18-75周岁，性别不限。
3.经临床诊断为慢性稳定型心绞痛，且病史达到3个月以上。
4.具有心绞痛症状，满足下列条件中的一项或者多项：a心肌梗塞3个月以上；b冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上；c冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素/或超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血；d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
5.超声心动图示左室射血分数≥50 %。
6.清洗期后ETT试验阳性，确定为稳定型心绞痛。
7.自愿参加该项研究且签署知情同意书者。

1.充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿。
2. 参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛。
3. 参加试验前6个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者。
4. 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。
5. 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎。
6. 静息心电图显示心率小于60 次/分者。
7. 静息心电图显示心率小于60 次/分者。
8. 不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性。
9. 贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）。
10. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L和/或随机GLU≥13.6 mmol/L）。
11. 严重且未控制的高血压（≥160／100mmHg）或低血压患者（≤90／60mmHg）
12. 合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常，支气管哮喘，青光眼、色素性视网膜炎、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病。
13. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
14. 精神或法律上的残疾患者。
15. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变。
16. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（ALT高于2倍正常值上限，Cr大于正常上限）。
17. 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者。
18. 试验前3个月内接受胺碘酮治疗，7天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者。
19. 过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者。
20. 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女。
21. 最近三个月内参加过其他新药临床试验者。
22. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。