评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放3个治疗组的Ⅲ期研究（CTR20132976）

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登记号: CTR20132976
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 新基欧洲有限公司 Penn Pharmaceuticals Limited Fisher Clinical Services 依格斯(北京)医疗科技有限公司

完整专业题目

评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放3个治疗组的Ⅲ期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-08-25；国际：2008-08-25
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 26 人；国际: 1590 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 47 人；国际: 1623 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 301 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

无 · Lille北京市 · 北京天津市 · 天津四川 · 成都上海市 · 上海NSW · GosfordNSW · WollongongVIC · ParkvilleQLD · HerstonVIC · GeelongQLD · WoolloongabbaSA · Bedford ParkQLD · SouthportWA · PerthWA · MalvernVIC · WodongaFrankston · FrankstonSA · Adelaide无 · Wels无 · Linz另有 237 个地区

Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang法国 · 无 · Lille · 研究者：Thierry FACON
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：路瑾
中国医学科学院北京协和医学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邱录贵
北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈文明
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈志祥
Gosford HospitalAustralia · NSW · Gosford · 研究者：Cecily Forsyth
Wollongong HospitalAustralia · NSW · Wollongong · 研究者：Peter Presgrave
The Royal Melbourne HospitalAustralia · VIC · Parkville · 研究者：Jeff Szer
Royal Brisbane and Women’s HospitalAustralia · QLD · Herston · 研究者：Simon Durrant
Geelong HospitalAustralia · VIC · Geelong · 研究者：Philip Campbell
Princess Alexandra HospitalAustralia · QLD · Woolloongabba · 研究者：Peter Mollee
Flinders Medical CentreAustralia · SA · Bedford Park · 研究者：Douglas Coghlan
Gold Coast HospitalAustralia · QLD · Southport · 研究者：Jeremy Wellwood
Royal Perth HospitalAustralia · WA · Perth · 研究者：Paul Canniff
Cabrini HospitalAustralia · WA · Malvern · 研究者：Henry Miles Prince
Border Medical OncologyAustralia · VIC · Wodonga · 研究者：Richard Eek
Frankston HospitalAustralia · Frankston · Frankston · 研究者：John Catalano
Royal Adelaide HospitalAustralia · SA · Adelaide · 研究者：Noemi Horvath
Hospital WelsAustria · 无 · Wels · 研究者：Josef Thaler
Hospital of Barmherzige Schwestern LinzAustria · 无 · Linz · 研究者：Andreas Petzer
Hospital of Elisabethinen LinzAustria · 无 · Linz · 研究者：Hedwig Kasparu
Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical OncologyAustralia · VIC · E. Melbourne · 研究者：Simon Harrison
Hospital LeobenAustria · 无 · Leoben · 研究者：Angelika Pichler

其余 277 家登记机构展开查看完整名单

Western HospitalAustralia · VIC · Footscray · 研究者：William Renwick
Hospital of the Barmherzigen Brüder ViennaAustria · 无 · Vienna · 研究者：Johannes Meran
General Hospital LinzAustria · 无 · Linz · 研究者：Michael Fridrik
Hospital St. PoltenAustria · 无 · St. Polten · 研究者：Peter Balcke
Hospital Wiener NeustadtAustria · 无 · Wiener Neustadt · 研究者：Gerhard Weidinger
Westmead HospitalAustralia · NSW · Wentworthville · 研究者：Amanda Johnston
MM-015.WihelminenspitalAustria · 无 · Vienna · 研究者：Heinz Ludwig
MM-015. Medizinische Universit？t WienAustria · 无 · Vienna · 研究者：Heinz Gisslinger
MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universit？tsklinik fur Innere Medizin IIIAustria · 无 · Salzburg · 研究者：Richard Greil
Cliniques Universitaires UCL de Mont-GodineBelgium · 无 · Yvoir · 研究者：Chantal Doyen
Jules Bordet InstitutBelgium · 无 · Brussel · 研究者：Nathalie Meuleman
Les Cliniques du Sud LuxembourgBelgium · 无 · Arlon · 研究者：Pascal Pierre
Cliniques Universitaires St-LucBelgium · 无 · Bruxelles · 研究者：Marie-Christiane Vekemans
Hopital ErasmeBelgium · 无 · Brussels · 研究者：Walter Feremans
H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus WilgenstraatBelgium · 无 · Roeselare · 研究者：Hilde Demuynck
Royal North Shore HospitalAustralia · NSW · St Leonards · 研究者：Naomi MacKinlay
ZNA Stuivenberg CentrumziekenhuisBelgium · 无 · Antwerpen · 研究者：Ka Lung Wu
AZ Sint-Jan AV BruggeBelgium · 无 · Brugge · 研究者：Jan Van Droogenbroeck
AZ-VUBBelgium · 无 · Brussels · 研究者：Rik Schots
Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus GasthuisbergBelgium · 无 · Leuven · 研究者：Michel Delforge
Universitair Ziekenhuis GentBelgium · 无 · Gent · 研究者：Fritz Offner
Virga Jesse ZiekenhuisBelgium · 无 · Hasselt · 研究者：Greet Bries
Universitair Ziekenhuis AntwerpenBelgium · 无 · Edegem · 研究者：Ann Van de Velde
CH La SourceFrance · 无 · Orleans · 研究者：Madga Alexis
Centre HospitalierFrance · 无 · Valence · 研究者：Bruno Anglaret
Institut Privé de CancérologieFrance · 无 · Grenoble · 研究者：David Assouline
CHRU Hopital PurpanFrance · 无 · Toulouse cedex 9 · 研究者：Michel Attal
CH Louis PasteurFrance · 无 · Colmar cedex · 研究者：Faress Husseini
*C*U* ( CHU Clemenceau )France · 无 · Poitiers cedex · 研究者：Isabelle Azais
Centre Hospitalier de la c？te basqueHèmatologieFrance · 无 · Bayonne · 研究者：Anne Banos
Hopital Henri MondorFrance · 无 · Creteil · 研究者：Karim Belhadj
CHRU Hopital BretonneauFrance · 无 · Tours cedex · 研究者：Lotfi Benboubker
CH René DuboisFrance · 无 · Cergy-Pontoise · 研究者：Riad Benramdane
Hopital Augustin MorvanFrance · 无 · Brest cedex · 研究者：Adrian Tempescul
Hopital Antoine BéclèreFrance · 无 · Clamart · 研究者：Francois Boue
Centre hospitalier de RoanneOncologie MédicaleFrance · 无 · Roanne · 研究者：Nadine Boullanger
GH de Institut Catholique St VincentFrance · 无 · Lille · 研究者：Christian Rose
Institut Gustave RoussyFrance · 无 · Villejuif · 研究者：Jean-Henri Bourhis
Hopital CochinFrance · 无 · Paris Cedex 14 · 研究者：Didier Bouscary
CHRU Hopital du bocageFrance · 无 · Dijon · 研究者：Denis Caillot
Hopital AvicenneFrance · 无 · Bobigny Cedex · 研究者：Philippe Casassus
CHU ESTAINGFrance · 无 · Clermont Ferrand · 研究者：Benoit De Renzis
CH Argenteuil Victor DupouyFrance · 无 · Argenteuil · 研究者：Philippe C Genet
Hopital d’instruction des armées PercyFrance · 无 · Clamart Cedex · 研究者：Thierry De Revel
Hopital NeckerFrance · 无 · Paris · 研究者：Richard Delarue
CHRU Hopital du bocageFrance · 无 · Angers cedex 01 · 研究者：Mamoun Dib
Hopital de MercyFrance · 无 · METZ cedex 3 · 研究者：Véronique Dorvaux
Institut BergoniéFrance · 无 · Bordeaux · 研究者：Gabriel Etienne
Hopital Emile MullerFrance · 无 · Mulhouse · 研究者：Jean-Claude Eisenmann
CHRU-Hopital Claude HuriezFrance · 无 · Lille cedex · 研究者：Thierry Facon
Hopital Saint LouisFrance · 无 · Paris · 研究者：Jean-Paul Fermand
Polyclinique Bordeaux Nord AquitaineFrance · 无 · Bordeaux · 研究者：Olivier Fitoussi
Hopital de l'Archet 1France · 无 · Nice cedex 3 · 研究者：Jean-Gabriel Fuzibet
CHU Hopital St-AntoineFrance · 无 · Paris · 研究者：Laurent Garderet
Clinique Claude BernardOncologieFrance · 无 · Albi · 研究者：Marie-Hélène Gaspard
Centre Léon BérardFrance · 无 · Lyon · 研究者：Catherine Sebban
CHFrance · 无 · Beauvais · 研究者：Kamel Ghomari
Centre René HugueninFrance · 无 · Saint Cloud · 研究者：Sylvie Glaisner
CHRU Hopital TrousseauFrance · 无 · Tours · 研究者：Isabelle Griffoul
CHRU Hopital sud Médecine InterneFrance · 无 · Rennes cedex 02 · 研究者：Olivier Decaux
CHRU - Hotel DieuFrance · 无 · Nantes · 研究者：Philippe Moreau
CHRU Hopital de HautepierreFrance · 无 · 1 Avenue Molière · 研究者：Raoul Herbrecht
CHRU Hopitaux de BraboisFrance · 无 · Vandoeuvre cedex · 研究者：Cyrille Hulin
CH - Hopital DupuytrenFrance · 无 · Limoges Cedex 1 · 研究者：Arnaud Jaccard
CH P. ChubertFrance · 无 · Vannes cedex · 研究者：Henry Jardel
Institut de Cancerologie de LoireFrance · 无 · St Priest en Jarez · 研究者：Jérome Jaubert
CHFrance · 无 · Cannes Cedex · 研究者：Régis Kaphan
Hopital R. DebréFrance · 无 · Reims cedex · 研究者：Anne Quinquenel
CHRU Hopital de PontchaillouFrance · 无 · Rennes Cedex · 研究者：Martine Escoffre Barbe
Centre HospitalierFrance · 无 · Le Mans cedex · 研究者：Kamel Laribi
Hopital de l'Archet 1France · 无 · Nice cedex 3 · 研究者：Laurence Legros
Centre Henri BecquerelFrance · 无 · Rouen cedex · 研究者：Pascal Lenain
Hospital Sainte BlandineFrance · 无 · Metz · 研究者：Elena Loppinet
CH Jacques CoeurFrance · 无 · Bouges · 研究者：Abdallah Maakaroun
CHUFrance · 无 · Caen · 研究者：Margaret Macro
Centre Hospitalier DépartementalFrance · 无 · La Roche -Sur-Yon cedex 9 · 研究者：Hervé Maisonneuve
Kremlin BicêtreFrance · 无 · Le Kremlin bicetre CDX · 研究者：Stephan Pavy
CHRU - Hopital du Haut LévêqueFrance · 无 · Pessac · 研究者：Gérald Marit
CHU Hopital Edouard HerriotFrance · 无 · Lyon cedex · 研究者：Mauricette Michallet
Centre Hospitalier Yves Le FollFrance · 无 · St-Brieuc cedex 1 · 研究者：Olivier Allangba
CHG RodezFrance · 无 · Rodez · 研究者：Laurent Mosser
Hopital de FleyriatFrance · 无 · Bourg en Bresse cedex · 研究者：Hubert Orfeuvre
Centre Hospitalier de la Region d'AnnecyFrance · 无 · Rodez · 研究者：Frédérique Orsini Piocelle
CHRUFrance · 无 · Grenoble cedex 09 · 研究者：Brigitte Pegourie
CHFrance · 无 · Le Chesnay cedex · 研究者：Sophie Rigaudeau
Hopital Hotel DieuFrance · 无 · Paris cedex 04 · 研究者：Bernard Rio
Centre HospitalierFrance · 无 · Blois cedex · 研究者：El Yamani Abderrazik
CHU Montpellier - H？pital LapeyronieFrance · 无 · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Jean-Francois Rossi
CHU SudFrance · 无 · Amiens · 研究者：Bruno Royer
CHU Reims - Hopital Maison BlancheFrance · 无 · Reims · 研究者：Jean-Paul Eschard
CH - Sce HématologieFrance · 无 · Valenciennes · 研究者：Marc Simon
Institut Paoli-CalmettesFrance · 无 · Marseille Cedex 9 · 研究者：Anne-Marie Stoppa
Clinique Pont de chaume Oncologie et RadiothérapieFrance · 无 · Montauban cedex · 研究者：Etienne Suc
Centre Antoine Lacassagne Oncologie médicale et HématologieFrance · 无 · Nice cedex 1 · 研究者：Antoine Thyss
Centre HospitalierFrance · 无 · Lyon · 研究者：Gilles Salles
Centre Francois BaclesseFrance · 无 · Caen cedex 5 · 研究者：Jean-Pierre Vilque
Centre Hospitalier William MoreyFrance · 无 · Chalon/Saone cedex · 研究者：Laurent Voillat
Centre Jean BernardFrance · 无 · Le Mans · 研究者：Eric Voog
Centre Hospitalier GénéralFrance · 无 · Dunkerque · 研究者：Marc Wetterwald
Hopital J MonodRhumato NordFrance · 无 · Le Havre · 研究者：Charles Zarnitsky
Medizinische Fakult？t der Universit？t RostockGermany · 无 · Rostock · 研究者：Christian Junghanss
Universitatsklinikum Essen-Germany · 无 · Essen · 研究者：Ulrich Dührsen
Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer HaematologieGermany · 无 · Dusseldorf · 研究者：Roland Fenk
Universitatsklinikum GiessenGermany · 无 · Giessen · 研究者：Matthias Rummel
Staedtische Kliniken Frankfurt am Main H？chstGermany · 无 · Frankfurt am Main · 研究者：H Guenter Derigs
Askepios Klinik St. GeorgGermany · 无 · Hamburg · 研究者：Matthias Zeis
Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBHGermany · 无 · Stuttgart · 研究者：Walter Erich Aulitzky
Universitatsklinikum JenaGermany · 无 · Jena · 研究者：Lars-Olof Mügge
Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-UniverstatGermany · 无 · München · 研究者：Oliver G Ottmann
Medizinische Klinik III Klinikum der Universit？t München-Gro？hadernGermany · 无 · München · 研究者：Helmut Ostermann
Poliklinik AGermany · 无 · Muenster · 研究者：Martin Kropff
Universitatsklinikum schleswig-HolsteinGermany · 无 · Lübeck · 研究者：Frank Gieseler
Ernst-Moritz-Arndt-Universit？t GreifswaldGermany · 无 · Greifswald · 研究者：Gottfried Dolken
Medizinische Klinik und Poliklinik IIGermany · 无 · Leipzig · 研究者：Dietger Niederwieser
Medizinische Klinik - Abteilung IIGermany · 无 · Tübingen · 研究者：Katja Weisel
Klinik fur Innere Medizin IIIGermany · 无 · Ulm · 研究者：Christian Langer
Medizinische Kinik und Poliklinik IGermany · 无 · Dresden · 研究者：Christoph Rollig
Alexandra Hospital, University of AthensGreece · 无 · Athens · 研究者：Meletios-Athansios Dimopoulos
Attiko Hospital of AthensGreece · 无 · Athens · 研究者：Ioannis Devernoulas
Evangelismos Hospital of AthensGreece · 无 · Athens · 研究者：Sosana Delimpassi
University of AthensGreece · 无 · Athens · 研究者：Panagiotis Panagiotidis
Theagenio Anticancer Hospital of ThessalonikiGreece · 无 · Thessaloniki · 研究者：Konstantinos Zervas
Mater Misercordiae HospitalIreland · 无 · Dublin · 研究者：Peter O Gorman
University Hospital GalwayIreland · 无 · Galway · 研究者：Michael O'Dwyer
Adelaide and Meath HospitalIreland · 无 · Dublin · 研究者：Helen Enright
Policlinico S. OrsolaItaly · 无 · Bologna · 研究者：Michele Cavo
Policlinico San Matteo Universita Di PaviaItaly · 无 · Pavia 2 · 研究者：Alessandro Corso
Ematologia ed Immunologia, Azienda OspedalieraItaly · 无 · Lecce · 研究者：Nicola Di Renzo
Azienda Policlinico Umberto I, UniversitàItaly · 无 · Rome · 研究者：Roberto Foa
Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di MateraItaly · 无 · Matera · 研究者：Alberto Fragasso
Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di GenovaItaly · 无 · Genova · 研究者：Letizia Canepa
Istituto Europeo di Oncologia - IEOItaly · 无 · Milano · 研究者：Giovanni Martinelli
Arcispedale Santa Maria NuovaItaly · 无 · Reggio Emilia · 研究者：Barbara Gamberi
Casa di CuraItaly · 无 · Palermo · 研究者：Maurizio Musso
Ospedale MolinetteItaly · 无 · Torino · 研究者：Mario Boccadoro
A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. EmatologiaItaly · 无 · Pisa · 研究者：Mario Petrini
Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. PascaleItaly · 无 · Napoli · 研究者：Antonio Pinto
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule StaminaliItaly · 无 · Roma · 研究者：Francesco D Pisani
Presidio Ospedaliero A. PerrinoItaly · 无 · Milano · 研究者：Angela Melpignano
Policlinico di ModenaItaly · 无 · Modena · 研究者：Stefano Sacchi
Oncologia Medica, Università della Magna GreciaItaly · 无 · Catanzaro · 研究者：Pierfrancesco Tassone
Ospedale CivileItaly · 无 · Piacenza · 研究者：Antonio Lazzaro
U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo OsseoItaly · 无 · Milano · 研究者：Fabio Ciceri
Auckland City HospitalNew Zealand · 无 · Auckland · 研究者：Peter Browett
Wellington HospitalNew Zealand · 无 · Newtown · 研究者：Ken Romeril
Christchurch HospitalNew Zealand · 无 · Christchurch · 研究者：Andrew Butler
Instituto Português de Oncologia de LisboaPortugal · 无 · Lisboa · 研究者：Joana Perreira
Instituto Português de Oncologia PortoPortugal · 无 · Porto · 研究者：Angelo Martins
Hospital de Santa MariaPortugal · 无 · Lisboa · 研究者：Graca Esteves
Hospitais da Universidade de CoimbraPortugal · 无 · Coimbra · 研究者：Catarina Geraldes
Hospital de Sao MarcosPortugal · 无 · Braga · 研究者：Marques Herlander
Hospital de Santo Antonio- PortoPortugal · 无 · Porto · 研究者：Cristina Goncalves
Hospital 12 de OctubreSpain · 无 · Madrid · 研究者：Juan José Lahuerta-Palacios
Hospital Son LlatzerSpain · 无 · Palma de Mallorca · 研究者：Joan Bargay Lleonart
Hospital Clinico Santiago de CompostelaSpain · 无 · Santiago de Compostela · 研究者：Marta Sonia Gonzalez Perez
Hospital Universtario Marques de ValdecillaSpain · 无 · Santander · 研究者：Arantxa Bermudez
Hospital General Universitario Morales MesseguerSpain · 无 · Murcia · 研究者：Felipe De Arriba de la Fuente
Hospital Clinico San CarlosSpain · 无 · Madrid · 研究者：Marta Mateos-Morales
Hospital Univ. Josep TruetaSpain · 无 · Girona · 研究者：Yolanda Gonzales-Montes
Hospital Universitario La PazSpain · 无 · Madrid · 研究者：Ana Lopez de la Guia
Hospital Germans Trias i PujolSpain · 无 · Badalona (Barcelona) · 研究者：Albert Oriol Rocafigueira
Instituto Catalan de Oncologia-Hospital DuranSpain · 无 · Barcelona · 研究者：Victoria Clapés
Clinica Universitaria de Navarra,Spain · 无 · Pamplona · 研究者：Felipe Prosper-Cardoso
Hospital Clínico Virgen de la VictoriaSpain · 无 · Málaga · 研究者：Gemma Ramírez
Hospital Clínico Universitario de ValenciaSpain · 无 · Valencia · 研究者：Anabel Teruel Casasus
Hospital de la Santa Creu i Sant PauSpain · 无 · Barcelona · 研究者：Miguel Granell
Hospital Reina SofiaSpain · 无 · Cordoba · 研究者：Antonio Torres Gómez
Hospital Sant PauSpain · 无 · Reus · 研究者：Josep Guma - Padro
Hosptial La FeSpain · 无 · Valencia · 研究者：Javier De la Rubia Comos
Hospital Miguel ServetSpain · 无 · Zaragoza · 研究者：Pilar Delgado
Hospital de DonostiSpain · 无 · Donostia · 研究者：Asunción Echeveste - Gutierrez
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSpain · 无 · Zaragoza · 研究者：Luis Palomera-Bernal
Karolinska University Hospital HuddingeSweden · 无 · Stockholm · 研究者：Hareth Nahi
Karolinska University HospitalSolnaSweden · 无 · Stockholm · 研究者：Astrid Gruber
Linkoping University HospitalSweden · 无 · Linkoping · 研究者：Lucia Ahlberg
St. Gorans HospitalSweden · 无 · Stockholm · 研究者：Fredrik Sjoo
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Switzerland · 无 · Lausanne · 研究者：Serge Leyvraz (former Dr. Ketterer)
Inselsspital BernSwitzerland · 无 · Berne · 研究者：Thomas Pabst
UniversitatsSpital BaselSwitzerland · 无 · Basel · 研究者：Dominik Heim
Abteilung Onkologie/Haematologie des Kantonsspitals AarauSwitzerland · 无 · Aarau · 研究者：Mario Bargetzi
Kantonsspital MünsterlingenSwitzerland · 无 · Münsterlingen (TG) · 研究者：Christian Taverna
Kantonsspital GraubundenSwitzerland · 无 · Chur · 研究者：Richard Cathomas
Kantonsspital WinterthurSwitzerland · 无 · Winterthur · 研究者：Daniel Binder
Dept of Haematology St Bartholomews HospitalUnited Kingdom · 无 · London · 研究者：Jamie Cavenagh
Belfast City Hospital Haematology DepartmentUnited Kingdom · 无 · Belfast Northern Ireland · 研究者：Mary Drake
Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS TrustUnited Kingdom · 无 · Sheffield · 研究者：Yousef Ezaydi
Churchill HospitalUnited Kingdom · 无 · Oxford · 研究者：Karthik Ramasamy
Royal United HospitalUnited Kingdom · 无 · Bath · 研究者：Christopher Knechtli
The Beatson West of Scotland CentreUnited Kingdom · 无 · Glasgow · 研究者：Grant McQuaker
University Hospital of Wales - CardiffUnited Kingdom · 无 · Cardiff · 研究者：Christopher Fegan
Royal Free HospitalUnited Kingdom · 无 · London · 研究者：Atul B Mehta
Bristol Haematology and Oncology CentreUnited Kingdom · 无 · Bristol · 研究者：Jenny Bird
Pinderfields General HospitalUnited Kingdom · 无 · West Yorkshire · 研究者：John Ashcroft
Guy's and St Thomas' Hospital - LondonUnited Kingdom · 无 · London · 研究者：Majid Ali Kazmi
Derriford HospitalUnited Kingdom · 无 · Plymouth Crownhill Devon · 研究者：Hannah Hunter
Birminghman QEUnited Kingdom · 无 · Birmingham West Midlands · 研究者：Mark Cook
Addenbrooke's HospitalUnited Kingdom · 无 · Cambridge · 研究者：Charles Crawley
New Cross Hospital- WolverhamptonUnited Kingdom · 无 · Wolverhampton · 研究者：Supratik Basu
Royal Bournemouth HospUnited Kingdom · 无 · Bournemouth Dorset · 研究者：Rachel Hall
Gwynedd HospitalUnited Kingdom · 无 · Bangor · 研究者：Jim Seale
Mayo Clinic Cancer CenterUSA · MN · Rochester · 研究者：Angela Dispenzieri
Fred Hutchinson Cancer CenterUSA · WA · Seattle · 研究者：William Bensinger
Stanford University StanfordUSA · CA · Stanford · 研究者：Steven Coutre
Cedar Sinai Medical Center Dept of MedicineUSA · CA · Los Angeles · 研究者：Robert Vescio
Hospital Maisonneuve - RosemontCanada · QC · Montreal · 研究者：Richard Leblanc
Center for Cancer and Blood DisordersUSA · MD · Bethesda · 研究者：Victor Priego
University of California, San Francisco- CaliforniaUSA · CA · San Francisco · 研究者：Thomas G Martin
Southern Illinois Hematology /OncologyUSA · IL · Centralia · 研究者：James E Hays
Swedish Cancer InstituteUSA · WA · Seattle · 研究者：Henry Kaplan
University of CalgaryCanada · AB · Calgary · 研究者：Nizar Jacques Bahlis
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealCanada · QC · Montreal · 研究者：Axel Tosikyan
Cross Cancer InstituteCanada · AB · Edmonton · 研究者：Andrew Belch
McGill UniversityCanada · QC · Montreal · 研究者：Chaim Shustik
Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen HospCanada · BC · Vancouver · 研究者：Kevin Song
Princess Margaret HospitalCanada · ON · Toronto · 研究者：Christine Chen
Kaiser Permanente Northwest Oncology/HematologyUSA · OR · Portland · 研究者：Negendra Tirumali
Rush University Medical CenterUSA · IL · Chicago · 研究者：Stephanie A Gregory
Cancer Center of KansasUSA · KS · Wichita · 研究者：Shaker Dakhil
CHUM- Hopital Notre-DameCanada · QC · Montreal · 研究者：Bernard Lemieux
London Health Science CentreCanada · ON · London · 研究者：Leonard Minuk
Burnaby Hospital Regional Cancer CenterCanada · BC · Burnaby · 研究者：Wendy Lam
Dakota Cancer InstituteUSA · ND · Fargo · 研究者：Mahendra Gupta
Palm Beach Cancer Institute, LLCUSA · FL · West Palm Beach · 研究者：Robert Jacobson
CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - OncologyCanada · QC · Quebec · 研究者：Marc Lalancette
University of Texas Medical BranchUSA · TX · Galveston · 研究者：Avi Markowitz
University of PennsylvaniaUSA · PA · Philadelphia · 研究者：Dan Vogl
Integrated Community Oncology NetworkUSA · FL · Orange Park · 研究者：Mehdi Moezi
Odette Cancer CentreCanada · ON · Toronto · 研究者：Matthew Cheung
Queen Elizabeth II Health Sciences CenterCanada · NS · Halifax · 研究者：Darrell John White
Royal Columbian HospitalCanada · BC · New Westminster · 研究者：Michael Noble
The Cancer CenterUSA · TN · Collierville · 研究者：Donald Gravenor
University of Tennessee Cancer InstituteUSA · TN · Memphis · 研究者：Furhan Yunus
Ottawa HospitalCanada · ON · Ottawa · 研究者：Richard Van der Jagt
Hospital Charles LeMoyneCanada · QC · Greenfield Park · 研究者：Pierre Desjardins
Baptist Cancer InstituteUSA · FL · Jacksonville · 研究者：Troy H Guthrie
Hotel-Dieu de LevisCanada · QC · Levis · 研究者：Felix Couture
University of AL BirminghamUSA · AL · Birmingham · 研究者：Diego De Idiaquez
Hopital de la Cite-de-la-SanteCanada · QC · Laval · 研究者：Nathalie Aucoin
British Columbia Cancer AgencyCanada · BC · Kelowna · 研究者：Gregory Dueck
Vancouver Island Cancer CenterCanada · BC · Victoria · 研究者：Jason Hart
Cleveland ClinicUSA · OH · Cleveland · 研究者：Frederic Reu
St. Luke's Hospital and Health NetworkUSA · PA · Allentown · 研究者：Hikaru Nakajima
Saint John Regional HospitalCanada · NB · Saint John · 研究者：Tony (Anthony James) Reiman
Juravinski Cancer CentreCanada · ON · Hamilton · 研究者：Chrisostomos (Tom) Kouroukis
Sir Mortimer B. Davis - Jewish GenlCanada · QC · Montreal · 研究者：Sarit Assouline
BC Cancer Agency - Fraser Valley CentreCanada · BC · Surrey · 研究者：Abdulwalhab Al-Tourah
John H Stroger Hospital of Cook CountyUSA · IL · Chicago · 研究者：Rose Catchatourian
University Hospitals of ClevelandUSA · OH · Cleveland · 研究者：Brenda Cooper
Gabrail Cancer CenterUSA · OH · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
Billings ClinicUSA · MT · Billings · 研究者：Jorge Nieva
Ingalls Cancer InstituteUSA · IL · Harvey · 研究者：Mark Kozloff
Gainesville Heme Oncology AssociatesUSA · FL · Gainesville · 研究者：Manuel De la Puerta
Orchard Healthcare Research, Inc.USA · IL · Chicago · 研究者：Stephanie Williams
Maine Center for Cancer Medicine/Blood DisordersUSA · ME · Scarborough · 研究者：Helen Ryan
Gulf Coast OncologyUSA · FL · St. Petersburg · 研究者：Joseph Mace
Arena Oncology Associates, PCUSA · NY · Lake Success · 研究者：Robert Weiner
Gachon University Gil HospitalKorea South · 无 · Incheon · 研究者：Jae Hoon Lee
Seoul National University HospitalKorea South · 无 · Seoul · 研究者：Sung soo Yoon
National Cancer CenterKorea South · 无 · Gyeonggi-do · 研究者：Hyeon Seok Eom
Hwasun Chonnam National University HospitalKorea South · 无 · Hwasun-goon · 研究者：Je-Jung Lee
Chungnam National University HospitalKorea South · 无 · Daejon · 研究者：Deog-Yeon Jo
Chonbuk National University Hospital 42Korea South · 无 · Jeonju · 研究者：Jae-Yong Kwak
Daegu Catholic University Medical Center 3056-6Korea South · 无 · Daegu · 研究者：Hun-Mo Ryoo
Seoul National University Bundang HospitalKorea South · 无 · Seongnam · 研究者：Jeong-Ok Lee
Severance HospitalKorea South · 无 · Seongsanno · 研究者：Soo Jeong Kim
The Catholic University of Korea SeoulKorea South · 无 · Seoul · 研究者：Chang Ki Min
Asan Medical CenterKorea South · 无 · Seoul · 研究者：Cheol won Suh
Samsung Medical CenterKorea South · 无 · Seoul · 研究者：Kihyun Kim
Inje University Busan Paik HospitalKorea South · 无 · Busan · 研究者：Won-Sik Lee
Ewha Womans University Mokdong HospitalKorea South · 无 · Seoul · 研究者：Yeung-Chul Mun
Hallym University Sacred Heart HospitalKorea South · 无 · Anyang · 研究者：Hyo Jung Kim
National Taiwan University Hospital中国 · 无 · Tapei · 研究者：Shang-Yi Huang
Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital中国 · 无 · Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County · 研究者：Lori Kam
China Medical University Hospital中国 · 无 · Taichung City · 研究者：Su-Peng Yeh
Veteran General Hospital - Taipei中国 · 无 · Taipei · 研究者：Tzeon-Jye Chiou
Chang Gung Medical Foundation, Linkou Memorial Hospital中国 · 无 · Kuei Shan Taoyuan County · 研究者：Ming-Chung Kuo
Metaxa Hospital PeiraiasGreece · 无 · Piraeus · 研究者：Panagiotis Repousis

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 林侠
申请人名称: 新基欧洲有限公司 Penn Pharmaceuticals Limited Fisher Clinical Services 依格斯(北京)医疗科技有限公司
联系人姓名: 林侠
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼
联系人邮编: 200020

主要研究者信息

姓名: Thierry FACON
职称: 教授
电话: +333.20.44.57.12
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: Rue Michel Polonovski, Road number 1, Lille, France
邮编: 59037
单位名称: Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang

方案登记信息

相关登记号: CTR20132221
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CC-5013-MM-020 方案修订版4（终稿2012年3月25日）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.1 必须知晓并自愿签署知情同意书
2.2 签署知情同意书时年龄大于等于18 岁
3.3 未经过既往治疗的MM症候，按以下3 个标准定义：
4.3.1 MM 诊断标准（符合所有 3 项）*1：3.1.1 骨髓中单克隆浆细胞大于等于10％和/或存在经活检证实的浆细胞瘤; 3.1.2 血清和/或尿中存在单克隆蛋白; 3.1.3 多发性骨髓瘤相关器官功能障碍（至少下列之一）:[C] 血钙升高（血钙大于10.5 mg每dl 或至正常上限）[R] 肾功能不全（血清肌酐大于2 mg每dl）[A] 贫血（血红蛋白小于10 g每dl 或低于实验室正常值 2 g）[B] 溶骨性病灶或骨质疏松症 *1 许多其他类型的终末器官功能障碍会偶尔发生并且需要治疗。这样的功能障碍如果证明与骨髓瘤有关，可用于界定为骨髓瘤。
5.3.2 同时存在蛋白电泳分析确认的疾病，定义如下：3.2.1 IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平大于等于1.0 g每dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.2 IgA 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 0.5 g/dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg/24 h 3.2.3 IgM 多发性骨髓瘤（IgM M 蛋白+骨骼检查平片报告的溶骨性骨骼疾病）：血清M蛋白水平大于等于1.0 g每dL或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.4 IgD 多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于0.05 g每dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.5 轻链型多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于1.0 g/dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h
6.3.3 同时65 岁或以上，或者如果年龄小于 65岁，则是因为下列原因而不适合干细胞移植的患者：拒绝接受干细胞移植或由于费用或其他原因不能接受干细胞移植的患者
7.4. ECOG 体能状态为 0、1、或 2
8.5. 能遵守就诊时间和试验方案中要求
9.6. 可能受孕女性 (FCBP)*2 必须：6.1 必须同意在开始Rd 或MPT 治疗研究前进行2 次医学监督下的妊娠检测。首次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前的10-14天内进行，第二次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前24 小时之内进行。她必须同意在研究期间和研究治疗结束后进行妊娠检测。此规定同样适用于进行完全且持续性禁欲的患者。6.2 必须同意在服用研究药物开始前28 天，研究治疗期间（包括用药暂停期间），及终止研究治疗后的28 天内坚持避免异性性交（必须按每个月审查），或者持续采用有效的避孕措施。*2 FCBP 是指性成熟妇女：1）未曾进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）无至少连续24 个月（即在之前连续24 个月内的任何时间出现月经）自然地停经（癌症治疗后的闭经不能排除分娩可能）。
10.7. 男性患者必须：在整个研究药物治疗期，任何用药暂停期、和研究治疗停止后，即使已经进行了输精管切除术，必须同意在与FCBP 进行性交期间使用避孕套。必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间不捐赠精液和精子。
11.8. 所有患者必须：了解研究药物可能有潜在的致畸危险。同意服用研究药物治疗期间和研究药物治疗停止后不捐献血液。同意不与他人分享研究药物。必须告诫所有FCBP和男性患者警惕妊娠及胎儿暴露于研究药物的风险。

排除标准

1.曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放射放疗、双磷酸盐或单次短期激素治疗 [即小于或相当于地塞米松40mg每天，4 天的剂量；在入组14 天内不能进行这样的短期治疗]）。
2. 任何会使参加本研究的患者遭受不可接受风险的严重疾病。此类医学状况包括但不限于不稳定性心脏病患者，定义为：过去6 个月内发生过诸如MI这样的心脏事件、NHYA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭、未得到控制的心房颤动或高血压；其状况需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗，除研究治疗之外可能还需要类固醇或免疫抑制剂治疗的患者，例如风湿性关节炎、多发性硬化和狼疮患者。
3. 妊娠或哺乳期女性。
4. 以下任何一项实验室检测异常：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1,000每mL（1.0 乘 10的9次方每L）；未经输血的血小板计数小于50,000 细胞每mL（50 乘 10的9次方每L）；血清SGOT或AST 或SGPT每ALT 大于正常值上限（ULN）的3.0 倍
5. 需要血液透析或腹膜透析的肾衰。
6. 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期大于等于3年。以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌，鳞状上皮细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，前列腺癌偶然组织学发现（TNM T1a 或T1b 期）
7. 不能或不愿进行抗血栓治疗的患者
8. 大于等于2 级的周围神经病变
9. 已知HIV阳性，或甲肝、乙型肝炎或丙型肝炎感染期活动期患者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性的乙型肝炎慢性携带者，或聚合酶链反应（PCR）显示乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平可测。
10. 原发性AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性及骨髓瘤并发淀粉样变性。

试验用药

中文通用名：来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)：

用法用量：胶囊；规格：2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25 mg；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg 或5mg或10mg或15mg或20mg或25mg，28天为一周期,直至疾病进展

中文通用名：地塞米松片(Manufacturer：Roxane Laboratories)：

用法用量：片剂；规格4 mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg 或40mg, 28天为一周期，直至疾病进展

中文通用名：来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)：

用法用量：胶囊；规格：2.5mg,5mg, 10mg, 15mg 20mg, 25 mg ；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg或5mg或10mg或15mg或20mg 或25mg，28天为一周期,给药18周期

中文通用名：地塞米松片 (Manufacturer：Roxane Laboratories)：

用法用量：片剂；规格4mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期

中文通用名：地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH）：

用法用量：片剂；规格4 mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg 或40mg, 28天为一周期，直至疾病进展

中文通用名：地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH）：

用法用量：片剂；规格4mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期

对照用药

中文通用名：美法仑片 (Manufacturer： GSK 或Excella GmbH)

用法用量：片剂；规格2mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次0.25mg/kg 或0.125 mg/kg 或0.20mg/kg或 0.10mg/kg，42天为一周期，给药12周期

中文通用名：醋酸泼尼松片( Manufacturer：Roxane Laboratories)

用法用量：片剂；规格：5mg,10mg, 20mg ,50mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次 2mg/kg，42天为一周期，给药12周期

中文通用名：沙利度胺片( Manufacturer：Celgene )

用法用量：胶囊；规格：50mg, 100mg, 200mg；口服，第1-42天给药，每天一次，每次100mg或200mg， 42天为一周期，给药12周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期（PFS)评价时间：直至436周指标类型：有效性指标

次要终点11 项，展开查看

总生存期(OS)评价时间：直至436周指标类型：有效性指标
缓解率（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解(VGPR), 部分缓解[PR]、和总缓解[CR +VGPR +PR]）评价时间：第二周期第一天到研究终止；直至430周指标类型：有效性指标
反应时期评价时间：第二周期第一天到研究终止；直至430周指标类型：有效性指标
反应时间评价时间：直至436周指标类型：有效性指标
安全性评价时间：直至436周并且研究最后一名受试者服用最后一剂药物的28天内指标类型：安全性指标
治疗失败时间(TTF)评价时间：直至436周指标类型：有效性指标
至开始二线抗骨髓瘤治疗的时间评价时间：直至436周指标类型：有效性指标
二线抗骨髓瘤治疗取得的最好反应评价时间：直至436周指标类型：有效性指标
恶性骨髓瘤克隆基线细胞遗传学结果与临床疗效的关系评价时间：直至436周指标类型：有效性指标
生活质量 (QOL)评价时间：直至436周指标类型：有效性指标
药物经济学/临床效益评价时间：直至436周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首度医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2009-12-29
华西医院医学伦理委员会修改后同意 · 2010-01-12
北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2010-02-02
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2010-02-26
瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2010-03-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132976
试验状态: 进行中
申请人联系人: 林侠
首次公示信息日期: 2014-02-26
申请人名称: 新基欧洲有限公司/Penn Pharmaceuticals Limited/Fisher Clinical Services/依格斯(北京)医疗科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132976
相关登记号: CTR20132221
药物名称: 来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 多发性骨髓瘤
试验专业题目: 评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放3个治疗组的Ⅲ期研究
试验通俗题目: 评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性
试验方案编号: CC-5013-MM-020 方案修订版4（终稿2012年3月25日）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

中文通用名：来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)：

中文通用名：地塞米松片(Manufacturer：Roxane Laboratories)：

中文通用名：来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)：

中文通用名：地塞米松片 (Manufacturer：Roxane Laboratories)：

中文通用名：地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH）：

中文通用名：地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm , Merckle GmbH）：

中文通用名：美法仑片 (Manufacturer： GSK 或Excella GmbH)

中文通用名：醋酸泼尼松片( Manufacturer：Roxane Laboratories)

中文通用名：沙利度胺片( Manufacturer：Celgene )