登记概览
- 登记号
- CTR20132982
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中国中医科学院西苑医院
完整专业题目
塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 372 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京内蒙古自治区 · 包头湖南省 · 郴州四川省 · 成都江苏省 · 南京广东省 · 广州湖南省 · 长沙吉林省 · 长春上海市 · 上海北京市 · 上海天津市 · 天津浙江省 · 杭州
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾建平，医学博士，主任医师
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王宝军，医学博士，主任医师
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢颖桢，医学博士，主任医师
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州 · 研究者：廖远高，医学硕士，主任医师
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：杨东东，医学博士，主任医师
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：张志珺，医学博士，主任医师
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：蔡业峰，医学博士，主任医师
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周德生，医学博士，主任医师
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：吴江，医学博士，主任医师
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：艾长山，医学博士，主任医师
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：姜亚军，医学博士，主任医师
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：谢炜，医学博士，主任医师
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蔡定芳，医学博士，主任医师
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 上海 · 研究者：李继梅，主任医师
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：吕建明，副主任医师
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：罗本燕，医学博士，主任医师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张华健
- 申请人名称
- 中国中医科学院西苑医院
- 联系人姓名
- 张华健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号
- 联系人邮编
- 065201
主要研究者信息
- 姓名
- 贾建平
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SW001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度VaD患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至99岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥40岁，性别不限；
2.小学以上文化程度(含小学)；
3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；
2.小学以上文化程度(含小学)；
3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；
排除标准
1.VaD以外的脑部疾病所致痴呆 （如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等）
试验用药
中文通用名：塞络通胶囊(高剂量组)：
用法用量：胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，3粒塞络通胶囊），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。高剂量组
中文通用名：塞络通胶囊(低剂量组)：
用法用量：胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。低剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂（塞络通胶囊模拟剂）
用法用量：胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，按1:1随机分成2组，前26周均口服3粒安慰剂/次，后26周分别口服2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂或口服3粒塞络通胶囊/次），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。对照组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- VaDAS-cog评价时间：26周、52周指标类型：有效性指标
- ADCS-CGIC评价时间：26周、52周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- ADCS-ADL评价时间：52周指标类型：有效性指标
- MMSE评价时间：52周指标类型：有效性指标
- CDR-SB评价时间：52周指标类型：有效性指标
- CLOX评价时间：52周指标类型：有效性指标
- C-EXIT25评价时间：52周指标类型：有效性指标
- NPI评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会修改后同意 · 2012-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132982
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张华健
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 中国中医科学院西苑医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132982
- 药物名称
- 塞络通胶囊(高剂量组)
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血管性痴呆
- 试验专业题目
- 塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 塞络通胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SW001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示