登记概览
- 登记号
- CTR20132983
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 天津宏仁堂药业有限公司
完整专业题目
以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 通辽市山西省 · 太原市
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘淑荣
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓悦
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董波
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：包布仁白乙拉
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛天福
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨欣莹
- 申请人名称
- 天津宏仁堂药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨欣莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市西青开发区赛达八支路3号
- 联系人邮编
- 300385
主要研究者信息
- 姓名
- 刘淑荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区工农大路1745号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林省中西医结合医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132984
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011Z05XB01-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢 性稳定性心绞痛患者。
2.下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。
3.中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。
4.年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
2.下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。
3.中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。
4.年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律 失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。
2. 影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质 紊乱等。
3. 由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死 前症状者。
4. Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。
5. 有运动平板试验禁忌症者。
6. 合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。
7. 妊娠或哺乳期妇女。
8. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
10. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
11. 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
2. 影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质 紊乱等。
3. 由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死 前症状者。
4. Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。
5. 有运动平板试验禁忌症者。
6. 合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。
7. 妊娠或哺乳期妇女。
8. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
10. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
11. 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：血府逐瘀滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名：血府逐瘀滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
中文通用名：血府逐瘀滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名：血府逐瘀滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：血府逐瘀滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：血府逐瘀滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 运动负荷试验心电图的总运动时间评价时间：第0天、用药8周末；指标类型：有效性指标
- 出现ST段压低1.0mm的时间（心前区导联）评价时间：第0天、用药8周末；指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 心绞痛疗效评价时间：第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末；指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率评价时间：第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末；指标类型：有效性指标
- 西雅图心绞痛量表评价时间：第0天、用药4周末、用药8周末；指标类型：有效性指标
- 运动负荷试验心电图的其他指标评价时间：第0天、用药8周末；指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末；指标类型：有效性指标
- 凝血指标评价时间：第0天、用药8周末；指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会同意 · 2011-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132983
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨欣莹
- 首次公示信息日期
- 2014-08-22
- 申请人名称
- 天津宏仁堂药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132983
- 相关登记号
- CTR20132984
- 药物名称
- 血府逐瘀滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
- 试验通俗题目
- 血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2011Z05XB01-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示