登记概览
- 登记号
- CTR20132988
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 青海普兰特药业有限公司
完整专业题目
屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙山东 · 济南山东 · 烟台北京市 · 北京山西 · 太原
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋路云
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱镇华
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王仁忠
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：宋西成
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘静
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：赵长青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟繁爽
- 申请人名称
- 青海普兰特药业有限公司
- 联系人姓名
- 孟繁爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区顺达路1369号623室
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋路云
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BSJZ-PFBI-V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的安全、有效剂量，评价屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合变应性鼻炎西医诊断标准者；
2.中医辨证为肺虚感寒证；
3.年龄18-65周岁患者，男女不限
4.病程至少一年，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过1小时；
5.皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE阳性；
6.每个主症均≥2分；
7.受试者签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验。
2.中医辨证为肺虚感寒证；
3.年龄18-65周岁患者，男女不限
4.病程至少一年，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过1小时；
5.皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE阳性；
6.每个主症均≥2分；
7.受试者签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验。
排除标准
1.季节性变应性鼻炎；
2. 非变应性鼻炎所致的具有鼻痒，喷嚏，鼻塞，流涕等表现的其它类型鼻炎；
3. 副鼻窦炎或上下呼吸道感染、鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期
4. 伴哮喘或血管运动性鼻炎；
5. 妊娠期及意向妊娠、哺乳期妇女；
6. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限、肌酐＞正常值上限、胱抑素c（CysC）＞正常值上限；
7. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
8. 精神病患者或法律上的残疾患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
10. 已知对本药组成成份过敏者；
11. 正在使用其它治疗过敏性鼻炎药物，且停药时间少于方案中要求者；
12. 近三个月内参加过药物临床试验者；
13. 根据研究者的判断、不宜参加试验者；
2. 非变应性鼻炎所致的具有鼻痒，喷嚏，鼻塞，流涕等表现的其它类型鼻炎；
3. 副鼻窦炎或上下呼吸道感染、鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期
4. 伴哮喘或血管运动性鼻炎；
5. 妊娠期及意向妊娠、哺乳期妇女；
6. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限、肌酐＞正常值上限、胱抑素c（CysC）＞正常值上限；
7. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
8. 精神病患者或法律上的残疾患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
10. 已知对本药组成成份过敏者；
11. 正在使用其它治疗过敏性鼻炎药物，且停药时间少于方案中要求者；
12. 近三个月内参加过药物临床试验者；
13. 根据研究者的判断、不宜参加试验者；
试验用药
中文通用名：屏风鼻舒胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
中文通用名：屏风鼻舒胶囊+屏风鼻舒胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次屏风鼻舒胶囊1.35g+屏风鼻舒胶囊模拟剂1.35g,用药时程：连续用药共计4周。低剂量组
对照用药
中文通用名：屏风鼻舒胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水样涕临床症状的视觉模拟量表评分评价时间：筛选期、访1、访2、访3、访4、访5指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 鼻部分类症状的视觉模拟量表分值变化评价时间：筛选期、访1、访2、访3、访4、访5指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：筛选期、访1、访2、访3、访4、访5指标类型：有效性指标
- 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率评价时间：筛选期、访1、访2、访3、访4、访5指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院修改后同意 · 2013-08-09
- 山东中医药大学附属医院同意 · 2013-11-06
- 黑龙江中医药大学第一附属医院同意 · 2013-11-13
- 中国中医科学院西苑医院修改后同意 · 2013-11-15
- 湖南中医药大学第一附属医院同意 · 2013-11-26
- 烟台毓璜顶医院同意 · 2014-01-27
- 山西医科大学第二医院修改后同意 · 2014-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132988
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟繁爽
- 首次公示信息日期
- 2014-07-18
- 申请人名称
- 青海普兰特药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132988
- 药物名称
- 屏风鼻舒胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 常年性变应性鼻炎(肺虚感寒证)患者
- 试验专业题目
- 屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 屏风鼻舒II期临床研究
- 试验方案编号
- BSJZ-PFBI-V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示