登记概览
- 登记号
- CTR20132991
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 天津宏仁堂药业有限公司
完整专业题目
血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)临床安全性和有效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-10-22；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 132 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲁卫星
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓悦
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董波
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王凤荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨欣莹
- 申请人名称
- 天津宏仁堂药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨欣莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市西青开发区赛达八支路3号
- 联系人邮编
- 300385
主要研究者信息
- 姓名
- 鲁卫星
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132992;CTR20140356;CTR20140357
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2009-32-BDY-09-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断。
2.符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
3.每周发作心绞痛≥2次的患者。
4.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。
5.自愿受试并签署知情同意书者。
2.符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
3.每周发作心绞痛≥2次的患者。
4.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。
5.自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
2. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
5. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
6. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
2. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
5. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
6. 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
试验用药
中文通用名：血府逐瘀胶囊（新工艺）：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次1.2g；用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：血府逐瘀胶囊（原工艺）
用法用量：胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次2.4g；用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 心绞痛疗效评价时间：第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末；指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末；指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 硝酸甘油停减率评价时间：第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末；指标类型：有效性指标
- 心电图运动平板试验评价时间：第-7天、用药28天末；指标类型：有效性指标
- 心电图评价时间：第-7天、用药28天末；指标类型：有效性指标
- 西雅图心绞痛量表评价时间：第0天、用药28天末；指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2009-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132991
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨欣莹
- 首次公示信息日期
- 2014-08-22
- 申请人名称
- 天津宏仁堂药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132991
- 相关登记号
- CTR20132992;CTR20140356;CTR20140357
- 药物名称
- 血府逐瘀胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)临床安全性和有效性临床试验
- 试验通俗题目
- 血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- P2009-32-BDY-09-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示