注射用虎纹镇痛肽（HWAP-I）单次给药耐受性和单次给药药代动力学预试验（CTR20132993）

登记概览

登记号: CTR20132993
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 厦门北大之路生物工程有限公司

完整专业题目

注射用虎纹镇痛肽（HWAP-I）单次给药耐受性和单次给药药代动力学预试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南 · 长沙

湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李坤艳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 熊玲媛
申请人名称: 厦门北大之路生物工程有限公司
联系人姓名: 熊玲媛
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 福建省厦门市金尚路80号北大生物园
联系人邮编: 361009

主要研究者信息

姓名: 李坤艳
职称: 副主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省长沙市咸嘉湖路582号
邮编: 410006
单位名称: 湖南省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2008001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步观察注射用虎纹镇痛肽HWAP-I单次给药的耐受性和药代动力学情况，并进行初步疗效观察。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.中、重度疼痛的癌症患者(疼痛程度按数字评分法分级)或用阿片类药物有明显禁忌症或慎用的癌痛病人；
2.年龄：18-60岁；
3.性别：尽可能男女都有；
4.预计生存期在3个月以上的患者；
5.经一般体格检查，无严重心、肝、肾、血液系统功能障碍者；
6.非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
7.该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。

排除标准

1.发生脊柱骨转移，且不宜行硬膜下穿刺的患者
2. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
3. 呼吸抑制、中度以上（肺）气道阻塞或组织缺氧，如哮喘等；
4. 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）；
5. 血液系统疾病，如败血症等；
6. 肝功能明显异常（即指标高于正常值2.5倍以上）；
7. BUN大于2倍正常值上限，Cr>133μmol/L；
8. 脑外伤、颅内高压患者；
9. 脑部疾病，判定能力异常，或因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
10. 患有传染性疾病；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史和既往吸毒者；
12. 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
13. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
14. 本研究开始前两周内使用过化疗药和其他可能影响肝药酶活性的药物，如苯巴比妥、苯妥因钠、利福平、氯霉素、西米替丁、异烟肼等。
15. 研究者认为其他原因不宜入组者。

试验用药

中文通用名：注射用虎纹镇痛肽：

用法用量：冻干粉针剂；规格200μg/支；硬膜外腔给药，一天一次，每次1.0μg/kg；用药时程：1天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

一般情况（心率、呼吸、血压、体温，等）评价时间：用药前和用药后1h、3h、5h、7h、10h、15h、24h、48h、72h、96h、120h、144h和168h指标类型：安全性指标
实验室检查评价时间：用药前和用药后0-168h指标类型：安全性指标
给药局部症状和体征检查评价时间：用药前和用药后0-168h指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：用药后0-168h指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

疼痛强度评价时间：用药前和用药后1、3、5、10、15、24、48、72、96、120、144和168小时指标类型：有效性指标
疼痛缓解度评价时间：用药前和用药后1、3、5、10、15、24、48、72、96、120、144和168小时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2008-12-15
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2008-12-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132993
试验状态: 进行中
申请人联系人: 熊玲媛
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 厦门北大之路生物工程有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132993
药物名称: 注射用虎纹镇痛肽
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 常规治疗为无效或效果不理想的晚期癌症患者的疼痛控制
试验专业题目: 注射用虎纹镇痛肽（HWAP-I）单次给药耐受性和单次给药药代动力学预试验
试验通俗题目: 注射用虎纹镇痛肽I期临床预试验
试验方案编号: 2008001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用虎纹镇痛肽I期临床预试验

中文通用名：注射用虎纹镇痛肽：

中文通用名：无