七叶通脉胶囊Ⅰ期健康人体耐受性试验（CTR20132995）

登记概览

登记号: CTR20132995
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 吉林天药科技股份有限公司

完整专业题目

七叶通脉胶囊Ⅰ期健康人体耐受性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-06-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2007-11-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2008-01-31；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 50 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市

辽宁中医药大学第二附属医院临床药理基地中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李国信

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘嵋松
申请人名称: 吉林天药科技股份有限公司
联系人姓名: 刘嵋松
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新技术开发区创举街155号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 李国信
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
邮编: 110034
单位名称: 辽宁中医药大学第二附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132994;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20070901
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察健康受试者单次和连续服用七叶通脉胶囊的耐受性和安全性；确定临床给药的安全范围；提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者；
2.年龄：19～45周岁；
3.男女各半；
4.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围；
6.根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试。

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女；
2. 重要脏器有原发性疾病者；
3. 精神或身体上的残疾患者；
4. 有体位性低血压病史者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
6. 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
7. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
8. 试验前4周内参加过其它药物试验者；
9. 试验前3个月内已知对主要脏器有损害者；
10. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。

试验用药

中文通用名：七叶通脉胶囊：

用法用量：单剂量耐受性试验：胶囊；规格0.32g /粒（有效部位125mg）；口服，一天一次，每次分别125mg/次、250mg /次、375mg /次、625mg /次、875mg/次。服药前、8：0、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h服药。

中文通用名：七叶通脉胶囊：

用法用量：连续给药耐受性试验：胶囊；规格0.32g /粒（有效部位125mg）；口服，一天一次，每次分别625mg /次、875mg/次。用药过程：连续用药7天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

单次给药：（1）人口学特征：性别，年龄，身高，体重、民族、职业。（2）一般情况：观察试验前和试验后不同时间点脉率、心率、心律、呼吸、血压、体温。（3）临床症状和体征：包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤变化等的系统体格检查。（4）实验室检查：观察试验前后不同时间血常规、尿常规、大便常规(隐血)、凝血四项（PT、APTT、TT、Fib）、血液生化(包括肝功能TBIL、DBIL、ALT、AST、TP、ALB、GGT、ALP，心肌酶谱，肾功能BUN、Cr，血糖)。（5）理化检查：B超（肝、胆、脾、胰）、心电图、胸部透视。评价时间：单次给药：服药前、8：0、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。指标类型：安全性指标
连续给药：指标同单次给药评价时间：连续给药：7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2007-10-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132995
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘嵋松
首次公示信息日期: 2014-06-26
申请人名称: 吉林天药科技股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132995
相关登记号: CTR20132994;
药物名称: 七叶通脉胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 中风病（脑梗死）恢复期瘀血阻络证
试验专业题目: 七叶通脉胶囊Ⅰ期健康人体耐受性试验
试验通俗题目: 七叶通脉胶囊健康人体耐受性试验
试验方案编号: 20070901
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

七叶通脉胶囊健康人体耐受性试验

中文通用名：七叶通脉胶囊：

中文通用名：七叶通脉胶囊：

中文通用名：无