登记概览
- 登记号
- CTR20132996
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
开放、随机、交叉的临床试验研究食物对HMPL-504在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-27；
- 目标入组人数
- 国内: 25-41 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戚川
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 戚川
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东张江高科技园区蔡伦路720弄4号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 021－31270810
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区淮海中路966号2号楼13楼
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130115
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-504-00CH1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察空腹或高脂饮食条件下口服HMPL-504后在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对HMPL-504的吸收速率和程度的影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性；
2.年龄在18-55岁（含）；
3.体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19-25kg/m2之间（含）；
4.受试者在筛选期临床、体格检查、12导联心电图、和实验室检查无异常或异常无临床意义；
5.签署知情同意书。
2.年龄在18-55岁（含）；
3.体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19-25kg/m2之间（含）；
4.受试者在筛选期临床、体格检查、12导联心电图、和实验室检查无异常或异常无临床意义；
5.签署知情同意书。
排除标准
1.需要常规用药治疗的疾病或者症状、
2. 冠心病家族史（定义为直系亲属中男性<55y及女性<65y诊断为冠心病）、
3. 每天吸烟多于10支、
4. 研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症、
5. 严重过敏史、
6. 最近接种过疫苗或献血、吸毒或酗酒、
7. 乙肝、丙肝和艾滋病毒阳性、
8. 最近服用过可能影响药物代谢的药物，
9. 最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物。
2. 冠心病家族史（定义为直系亲属中男性<55y及女性<65y诊断为冠心病）、
3. 每天吸烟多于10支、
4. 研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症、
5. 严重过敏史、
6. 最近接种过疫苗或献血、吸毒或酗酒、
7. 乙肝、丙肝和艾滋病毒阳性、
8. 最近服用过可能影响药物代谢的药物，
9. 最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物。
试验用药
中文通用名：HMPL-504：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，单次给药。600mg（6片），空腹条件下服用。第一周期。
中文通用名：HMPL-504：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，单次给药。600mg（6片），高脂高热量饮食后服用。第二周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价食物对HMPL-504的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数Cmax ,T1/2等评价时间：14天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变评价时间：14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2013-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132996
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戚川
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132996
- 相关登记号
- CTR20130115
- 药物名称
- HMPL-504
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 开放、随机、交叉的临床试验研究食物对HMPL-504在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响
- 试验通俗题目
- 评价食物对HMPL-504在健康受试者体内的药代动力学研究
- 试验方案编号
- 2013-504-00CH1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示