登记概览
- 登记号
- CTR20132997
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 台州波美乐科技有限公司 中国药科大学
完整专业题目
柠檬苦素胶囊与安慰剂对照治疗痔疮(湿热下注证)随机、双盲单模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海贵州 · 贵阳
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李国栋
- 北京中医药大学附属东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘仍海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨巍
- 贵阳中医学院附属第一医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：曹波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 傅崇林
- 申请人名称
- 台州波美乐科技有限公司 中国药科大学
- 联系人姓名
- 傅崇林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市江干区七堡中心路105号
- 联系人邮编
- 310017
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李国栋
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘仍海
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区方庄芳星园一区六号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学附属东方医院
主要研究者 3
- 姓名
- 杨巍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
主要研究者 4
- 姓名
- 曹波
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省贵阳市宝山北路71号
- 邮编
- 550001
- 单位名称
- 贵阳中医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013002P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂对照，初步评价柠檬苦素胶囊治疗痔疮(湿热下注证)的安全性、有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医诊断标准的I、II度内痔；混合痔的内痔I、II度部分
2.符合湿热下注证辩证
3.年龄在18～65岁者
4.签署知情同意书
2.符合湿热下注证辩证
3.年龄在18～65岁者
4.签署知情同意书
排除标准
1.内痔III度和IV度
2. 痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者
3. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
5. 肝功能（ALT和/或AST）超过正常值上限1倍、肾功能（Cr）超过正常值上限1.5 倍者
6. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
7. 有药物过敏史者，过敏体质
8. 正在参加其他临床试验的患者
9. 参加过本药临床试验的患者
10. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
2. 痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者
3. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
5. 肝功能（ALT和/或AST）超过正常值上限1倍、肾功能（Cr）超过正常值上限1.5 倍者
6. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
7. 有药物过敏史者，过敏体质
8. 正在参加其他临床试验的患者
9. 参加过本药临床试验的患者
10. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：柠檬苦素胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
中文通用名：柠檬苦素胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 便血、外脱、肛周胀痛、滋水、痔粘膜、痔大小评价时间：治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天指标类型：有效性指标
- 血尿常规、肝功能、凝血四项、肾功能、心电图评价时间：治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 大便干或溏、小便短赤、舌脉评价时间：治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会修改后同意 · 2014-03-26
- 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2014-04-16
- 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2014-06-18
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2014-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132997
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 傅崇林
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 申请人名称
- 台州波美乐科技有限公司/中国药科大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132997
- 药物名称
- 柠檬苦素胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗痔疮(湿热下注证)
- 试验专业题目
- 柠檬苦素胶囊与安慰剂对照治疗痔疮(湿热下注证)随机、双盲单模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验
- 试验方案编号
- 2013002P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示