龙牙冠心康胶囊Ⅰ期人体耐受性试验（CTR20132999）

登记概览

登记号: CTR20132999
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 吉林省中医中药研究院

完整专业题目

龙牙冠心康胶囊Ⅰ期人体耐受性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2003-10-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2004-01-30；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 30 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

北京中医药大学东直门医院临床药理基地中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：鲁卫星

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘嵋松
申请人名称: 吉林省中医中药研究院
联系人姓名: 刘嵋松
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新技术开发区创举街155号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 鲁卫星
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市城东区海运仓5号
邮编: 100000
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132998;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20030700
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察人体对龙牙冠心康胶囊的反应及耐受程度。探索安全有效的用药剂量及合理给药方案，以指导Ⅱ期临床试验研究。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 26岁(最小年龄)至48岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-50岁，男女最好均等。
2.有关健康体检项目正常（一般体格检查，血、尿、便常规，心、肝、肾功能及血糖均在正常范围）。
3.三个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。
4.三个月内未参加过其它药物试验。
5.无烟、酒嗜好。
6.无过敏体质及药物过敏史。
7.对试验目的充分了解，基本了解试验药品的药理特征及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1.年龄在18岁以下及50岁以上。
2. 有心、肝、肾、造血系统疾病患者。
3. 经期、孕期及哺乳期妇女。
4. 过敏体质者。
5. 精神病患者。

试验用药

中文通用名：龙牙冠心康胶囊：

用法用量：胶囊：1.规格每粒100mg；一天一次，每次1粒，口服。
2.规格每粒140mg，一天一次，一次2粒，口服。
3.规格每粒300mg，一天一次，每次3粒，口服。
4.规格每粒600mg，一天一次，每次6粒，口服。
5.规格每粒800mg，一天一次，每次8粒，口服。
6.规格每粒960mg，一天一次，每次10粒，口服。
7.规格每粒1060mg，一天一次，每次11粒，口服。
连续用药7天。

中文通用名：龙牙冠心康胶囊：

用法用量：胶囊：1.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服
2.规格每粒360 mg，一天三次，每次2粒，口服，。
连续用药7天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

单剂量组：①人口学情况。 ②常规体格检查,包括体重、身高、心率、心律、脉率、呼吸、血压、体温等。③实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL)、肾功能（BUN、Cr）、血糖，ECG，观察前后各做1次。用药后若有异常每3天复查直至正常。④胸部X片检查：观察前做1次，以筛选病人。⑤神经系统：观察受试者的精神状态及神经系统的体征。⑥不良事件观察：在受试者用药过程中，必须认真仔细观察其主观感受，并进行有关检查。评价时间：试验开始后，0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。指标类型：安全性指标
连续给药组：同单剂量组评价时间：用药7天后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东直门医院伦理委员会同意 · 2003-09-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132999
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘嵋松
首次公示信息日期: 2014-07-01
申请人名称: 吉林省中医中药研究院

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132999
相关登记号: CTR20132998;
药物名称: 龙牙冠心康胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目: 龙牙冠心康胶囊Ⅰ期人体耐受性试验
试验通俗题目: 龙牙冠心康胶囊人体耐受性试验
试验方案编号: 20030700
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

龙牙冠心康胶囊人体耐受性试验

中文通用名：龙牙冠心康胶囊：

中文通用名：龙牙冠心康胶囊：

中文通用名：无