登记概览
- 登记号
- CTR20133003
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津中医药大学
完整专业题目
以安慰剂为平行对照评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性多中心临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-14；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津吉林 · 长春山东 · 济南陕西 · 西安湖北 · 武汉
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：元唯安
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄宇虹
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李卓明
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：彭 伟
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：杨红莲
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘建忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟付明
- 申请人名称
- 天津中医药大学
- 联系人姓名
- 翟付明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市龙华新区观澜高新技术产业园观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 高月求
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20101010.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性及安全性，探索给药剂量和疗程
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周岁(最小年龄)至65周岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；
2.符合痰瘀互结证的中医辨证标准；
3.年龄18～65周岁之间，性别不限；
4.肝/脾CT比值＜1.0；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
2.符合痰瘀互结证的中医辨证标准；
3.年龄18～65周岁之间，性别不限；
4.肝/脾CT比值＜1.0；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
排除标准
1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
2. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
3. ALT、AST≥正常值上限2倍。
4. 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。
5. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
6. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
7. 已知对脂肝清颗粒的成份过敏者或过敏体质者。
8. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
9. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
10. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
11. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
2. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
3. ALT、AST≥正常值上限2倍。
4. 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。
5. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
6. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
7. 已知对脂肝清颗粒的成份过敏者或过敏体质者。
8. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
9. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
10. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
11. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
试验用药
中文通用名：肝清颗粒：
用法用量：颗粒剂、规格9g/袋（脂肝清颗粒9g）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，服用24周，高剂量组。
中文通用名：肝清颗粒：
用法用量：颗粒剂、规格9g/袋（内含脂肝清颗粒4.5g）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，，服用24周，低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂颗粒
用法用量：颗粒剂、规格9g/袋（不含脂肝清颗粒）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，，服用24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝/脾CT比值（肝脾CT平扫）评价时间：于筛入选时，用药后第12周末、第24周末及随访结束（用药24周后肝/脾CT比值≥1.0的受试者）各观测1次（共4次）。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 肝脏超声检查评价时间：于筛入选时，用药后第12周末、第24周末各检测1次（共3次）。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2011-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20133003
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 翟付明
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 天津中医药大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20133003
- 药物名称
- 肝清颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂为平行对照评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性多中心临床试验研究
- 试验通俗题目
- 评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性
- 试验方案编号
- 20101010.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示