注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验（CTR20133004）

登记概览

登记号: CTR20133004
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 丽珠集团丽珠制药厂丽珠集团丽珠医药研究所

完整专业题目

注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-02-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京山东 · 聊城上海市 · 上海安徽 · 合肥江苏 · 南京湖南 · 长沙湖南 · 岳阳江西 · 南昌广东 · 广州陕西 · 西安甘肃 · 兰州四川 · 成都重庆市 · 重庆贵州 · 贵阳贵州 · 遵义

北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林三仁
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周丽雅
山东省聊城市人民医院中国 · 山东 · 聊城 · 研究者：李森林
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡乃中
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：施瑞华
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：霍继荣
湖南省岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：陈卫星
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吕农华
中山大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈其奎
广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李瑜元
广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：舒建昌
第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：周永宁
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐承薇
第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：汪荣泉
第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：黄国美
遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：庹必光
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张澍田
中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔立红
第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：夏结来

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 侯雪梅
申请人名称: 丽珠集团丽珠制药厂丽珠集团丽珠医药研究所
联系人姓名: 侯雪梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号
联系人邮编: 519020

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 林三仁，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区花园北路49号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第三医院

主要研究者 2

姓名: 周丽雅，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区花园北路49号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第三医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Livzon-IYI-Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探索注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血/预防再出血的疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18岁～65岁，男女不限
2.近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
3.24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按Forrest级别高者判定
4.ForrestⅠa～Ⅱb级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗
5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书

排除标准

1.出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
2. 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
4. 患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5. 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）
6. 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
7. 尿妊娠试验阳性
8. 入组前48小时内使用过同类药物者
9. 需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药
10. 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
11. 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者

试验用药

中文通用名：注射用艾普拉唑钠：

用法用量：冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次，首剂加倍，进入试验第1天给药20mg，第2、第3天给药各10mg；用药时程：连续用药共计3天。

中文通用名：艾普拉唑肠溶片：

用法用量：片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天。

对照用药

中文通用名：注射用奥美拉唑钠

用法用量：冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天。

中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片

用法用量：片剂；规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药20mg；用药时程：连续给药27天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

72小时止血率(内镜未止血人群)；72小时再出血率( 内镜止血人群)评价时间：72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

临床止血有效率；平均输血量；疗程内需改用其他治疗发生率（内镜治疗或外科手术等）；住院时间；7天、 14天、30天再出血率评价时间：7天、 14天、30天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2014-01-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20133004
试验状态: 进行中
申请人联系人: 侯雪梅
首次公示信息日期: 2014-08-08
申请人名称: 丽珠集团丽珠制药厂/丽珠集团丽珠医药研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20133004
相关登记号: CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848;
药物名称: 注射用艾普拉唑钠曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 消化性溃疡出血
试验专业题目: 注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验
试验方案编号: Livzon-IYI-Ⅱ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示