盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验（CTR20140002）

登记概览

登记号: CTR20140002
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 咸阳步长制药有限公司

完整专业题目

盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-10-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-12-05；

目标入组人数: 国内: 22 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 22 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郭剑
申请人名称: 咸阳步长制药有限公司
联系人姓名: 郭剑
联系人座机: [已移除电话]-6771
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 陕西省西安市高新区高新路50南洋国际7层科研部
联系人邮编: 710075

主要研究者信息

姓名: 郑恒
职称: 副主任医师
电话: 027-8366-2498 136-0715-0690
Email: [已移除邮箱]; [已移除邮箱]
邮政地址: 武汉市解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131607;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V.01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

采用随机交叉自身对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格:0.25g)的相关药代动力学参数及安全有效性的临床研究。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.试验前2周及试验期间均未服任何药物；
3.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
4.以往无重要脏器疾病史者；
5.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟（2周内）、饮酒（2周内）或吸毒历史；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

排除标准

1.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
2. 有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
3. 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5. 试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；
6. 试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
7. 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
8. 依从性不好，不能配合试验者；
9. 临床医师认为不宜受试的其他受试者。

试验用药

中文通用名：盐酸二甲双胍肠溶胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次餐前半小时服用每次0.25g，用药时程；单次单剂量服用。

对照用药

中文通用名：君力达

用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次餐前半小时服用每次0.25g，用药时程；单次单剂量服用。

终点指标

主要终点6 项，展开查看

AUC（曲线下面积）评价时间：给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
Cmax（峰浓度）评价时间：给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
Tmax（达峰时间）评价时间：给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
t1/2（消除半衰期）评价时间：给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
Vd/F（表观容积分布）评价时间：给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
CL/F（清除率）评价时间：给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点4 项，展开查看

体格检查评价时间：给药前7天指标类型：安全性指标
血、尿常规评价时间：给药前1天指标类型：安全性指标
肝、肾功能检查评价时间：给药前1天指标类型：安全性指标
12导联心电图检查评价时间：给药前后24小时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-29
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140002
试验状态: 已完成
申请人联系人: 郭剑
首次公示信息日期: 2014-03-17
申请人名称: 咸阳步长制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140002
相关登记号: CTR20131607;
药物名称: 盐酸二甲双胍肠溶胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肥胖2型糖尿病
试验专业题目: 盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验
试验通俗题目: 盐酸二甲双胍生物等效性试验
试验方案编号: V.01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸二甲双胍生物等效性试验

中文通用名：盐酸二甲双胍肠溶胶囊：

中文通用名：君力达