评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性的随机、双盲、阳性药物对照临床试验（CTR20140003）

登记概览

登记号: CTR20140003
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京祥瑞生物制品有限公司

完整专业题目

评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性的随机、双盲、阳性药物对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-06-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 1500 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京辽宁省 · 沈阳山东省 · 济南湖南省 · 长沙上海市 · 上海

首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高孟秋、吴晓光、郑素华
沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：石莲
山东省胸科医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：林美英
长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：李春香
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沙巍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 崔颖杰
申请人名称: 北京祥瑞生物制品有限公司
联系人姓名: 崔颖杰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市怀柔区雁栖开发区雁栖北三街17号
联系人邮编: 101407

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 高孟秋
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市通州区北马厂97号
邮编: 101149
单位名称: 首都医科大学附属北京胸科医院

主要研究者 2

姓名: 吴晓光
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市通州区北马厂97号
邮编: 101149
单位名称: 首都医科大学附属北京胸科医院

主要研究者 3

姓名: 石莲
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 沈阳市大东区北海街11号
邮编: 110044
单位名称: 沈阳市胸科医院

主要研究者 4

姓名: 林美英
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东济南历山路46号
邮编: 250013
单位名称: 山东省胸科医院

主要研究者 5

姓名: 李春香
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 长沙市韶山南路161号
邮编: 410000
单位名称: 长沙市中心医院

主要研究者 6

姓名: 郑素华
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市通州区北马厂97号
邮编: 101149
单位名称: 首都医科大学附属北京胸科医院

主要研究者 7

姓名: 沙巍
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市杨浦区政民路507号
邮编: 200433
单位名称: 上海市肺科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: XRSL2013001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究重组结核杆菌11kDa变态反应原在结核菌感染高危人群的筛选、结核病的临床诊断，结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断应用上的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者：（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄18～65岁，男女不限；（3）无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者；
2.卡介苗接种志愿者（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄在18-65岁之间，男女不限，无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者；（3）无各种急、慢性疾病，无急性传染病，无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者；（4）无结核病密切接触史者；（5）胸片证实无结核病病灶者；（6）经TB-PPD和重组结核11kDa变态反应原皮试均为双阴性的人群。
3.结核病患者（包括菌阳，菌阴肺结核及其它肺外结核病患者）（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄在18-65岁之间，男女不限，诊断为结核（包括肺结核及其他肺外结核），包括初、复治结核病患者；（3）无皮肤病或皮肤过敏；（4）胸部X线或其他化验检查证实为结核。
4.非结核肺部疾病患者（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄在18-65岁之间，男女不限，诊断为非结核肺部疾病（包括肺炎、肺部肿瘤、支气管扩张、慢性阻塞性肺病等）；（3）无皮肤病或皮肤过敏；（4）无肺结核病密切接触史；（5）胸片或CT证实非肺结核。
5.活动性肺结核密切接触者（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄在18-65岁之间，与活动性肺结核患者有密切接触（包括菌阳及菌阴）；（3）无各种急、慢性疾病，无急性传染病，无皮肤病或皮肤过敏；（4）胸片或CT证实无肺结核。

排除标准

1.健康人群组入选前3周，曾与结核病患者，特别是排菌患者密切接触者；
2. 患有各种重要脏器疾病，自身免疫性疾病，器官移植术后，接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，长期服用激素者；
3. 确定人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
4. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、有癫痫、神经系统疾病及抽风史者；
5. 正在参加其他临床试验者；
6. 妊娠和哺乳期妇女；
7. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者；
8. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者（包括酗酒者）；
10. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性者（如体弱等）或有可能影响实验评估的任何情况。

试验用药

中文通用名：重组结核杆菌11kDa变态反应原：

用法用量：液体注射剂；规格每人用剂量0.1ml含5U重组结核杆菌11kDa变态反应原,1ml/支；前臂掌侧1/3处皮内注射0.1ml；用药1次。

对照用药

中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）

用法用量：液体注射剂；规格每人用剂量0.1ml含5IU TB-PPD,1ml/支；前臂掌侧1/3处皮内注射0.1ml；用药1次。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

皮肤试验后，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价终点；依据结核病志愿者中的阳性检出率确定重组结核杆菌11kDa变态反应原的诊断灵敏度，依据卡介苗接种志愿者和非结核肺部疾病志愿者的阴性检出率确定重组结核杆菌11kDa变态反应原的诊断特异性为有效性终点。评价时间：安全性：受试者注射后30分钟留观，分别观察注射后24h、48h、72h的局部和全身不良反应。结果测量：注射后24h、48h、72h采用米尺测量并记录皮肤硬结和红晕的的2个直径（最大径和最大径的垂直径）。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2013-08-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140003
试验状态: 进行中
申请人联系人: 崔颖杰
首次公示信息日期: 2014-06-25
申请人名称: 北京祥瑞生物制品有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140003
药物名称: 重组结核杆菌11kDa变态反应原
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查。
试验专业题目: 评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性的随机、双盲、阳性药物对照临床试验
试验通俗题目: 评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性研究
试验方案编号: XRSL2013001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示