登记概览
- 登记号
- CTR20140008
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天津溥瀛生物技术有限公司 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 美国福源集团
完整专业题目
《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》新药用于治疗化疗后粒细胞减少症的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-16；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 29 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于在林
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 美国福源集团
- 联系人姓名
- 于在林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区霄云里南街霄云中心A座1601、1602室
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL0900038
- 试验方案编号
- RG0458
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本Ⅰ期临床试验研究方案，旨在获得该药安全性、耐受性、初步有效剂量和药代动力学方面资料，为Ⅱ期临床研究的进行提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加此临床研究，并签署知情同意书；
2.年龄18－65岁；
3.性别不限；
4.根据世界卫生组织（WHO）淋巴系统恶性肿瘤病理分类（2008），确诊为淋巴瘤并需要接受化疗的初治患者；
2.年龄18－65岁；
3.性别不限；
4.根据世界卫生组织（WHO）淋巴系统恶性肿瘤病理分类（2008），确诊为淋巴瘤并需要接受化疗的初治患者；
排除标准
1.曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植；
2. 有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒检测呈阳性；
3. 有明确的急、慢性细菌、病毒、真菌感染；
4. 3天内接受过皮质类固醇激素治疗；
5. 2周内接受过其他升白细胞治疗，包括口服中药、其他rhGCSF、PEG-rhGCSF或其它升白药物；
6. 孕妇及哺乳期妇女；
7. 无自知力或患癫痫、精神分裂症等其他精神疾患；
8. 有对G-CSF药物过敏史或者对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏史者；
9. 有其他药物严重过敏史；
10. 研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素。
2. 有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒检测呈阳性；
3. 有明确的急、慢性细菌、病毒、真菌感染；
4. 3天内接受过皮质类固醇激素治疗；
5. 2周内接受过其他升白细胞治疗，包括口服中药、其他rhGCSF、PEG-rhGCSF或其它升白药物；
6. 孕妇及哺乳期妇女；
7. 无自知力或患癫痫、精神分裂症等其他精神疾患；
8. 有对G-CSF药物过敏史或者对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏史者；
9. 有其他药物严重过敏史；
10. 研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素。
试验用药
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量递增，5个剂量组分别为300μg、600μg、900μg、1200μg、1500μg；血药浓度监测336小时。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，重复给药，每4天给药一次，剂量为900μg、1200μg 2个剂量组；用药时程8天；血药浓度监测336小时。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1、初步评价rHSA/GCSF对化疗导致的粒细胞减少症的治疗作用以及有效剂量范围；2、临床用药的安全性。评价时间：I期临床单次耐受性试验指标类型：安全性指标
- ① 初步评价rHSA/GCSF多剂量给药对化疗导致的粒细胞减少症的有效性、给药间隔时间以及初步有效剂量范围和给药次数； ② 评价临床用药的安全性； ③ 研究rHSA/GCSF多次给药的药代动力学数据和体内清除速率； ④ 评价rHSA/GCSF抗体的产生情况。评价时间：I期临床治疗性多剂量试验指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会审批报告同意 · 2013-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140008
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于在林
- 首次公示信息日期
- 2014-08-11
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司/北京未名福源基因药物研究中心有限公司/北京美福源生物医药科技有限公司/美国福源集团
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140008
- 药物名称
- 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0900038
- 适应症
- 适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- 《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》新药用于治疗化疗后粒细胞减少症的I期临床试验
- 试验通俗题目
- rHSA/GCSF I期临床试验
- 试验方案编号
- RG0458
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示