登记概览
- 登记号
- CTR20140009
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百泰生物药业有限公司
完整专业题目
尼妥珠单抗单次给药及联合伊立替康多次给药在实体瘤患者体内的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-03-04
- 首次公示信息日期
- 2016-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2012-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-10；
- 目标入组人数
- 国内: 32到40 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 39 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周爱萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何丽华
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 何丽华
- 联系人座机
- [已移除电话]-8753
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王金万
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周爱萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140007,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT-PK-001
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2013-03-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价尼妥珠单抗单次给药及尼妥珠单抗联合伊立替康多次给药在实体瘤患者体内的药代动力学特征
次要目的：安全性、抗肿瘤疗效（ORR、DCR、PFS）
次要目的：安全性、抗肿瘤疗效（ORR、DCR、PFS）
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者
2.一线或多线化疗失败，适合伊立替康治疗的患者
3.年龄18-70岁，男女均可
4.体力状况评分ECOG 0～1级
5.充足的骨髓造血功能：Hb≥9 g/dL，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，PLT≥ 100×10^9/L；肝肾功能正常：TBIL≤1.5 倍正常值上限；ALT和AST≤1.5 倍正常值上限，如有肝转移则≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.0倍正常值上限；心、肺功能正常
6.已从既往治疗的毒性中恢复：以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上；接受过大手术者（如剖腹或开胸术）需手术4周以后，损伤性较小的手术（如结肠造口术）需手术2周以后；接受过放疗的患者，需放疗4周以上，为缓解骨痛（不包括骨盆）或脑转移而接受放疗的患者，需放疗2周以后
7.至少有1个可测量的病灶，普通CT扫描≥20mm ，螺旋CT或MRI扫描直径≥10mm者
8.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施
9.预期生存期>3个月
10.经本人同意并已签署知情同意书
2.一线或多线化疗失败，适合伊立替康治疗的患者
3.年龄18-70岁，男女均可
4.体力状况评分ECOG 0～1级
5.充足的骨髓造血功能：Hb≥9 g/dL，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，PLT≥ 100×10^9/L；肝肾功能正常：TBIL≤1.5 倍正常值上限；ALT和AST≤1.5 倍正常值上限，如有肝转移则≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.0倍正常值上限；心、肺功能正常
6.已从既往治疗的毒性中恢复：以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上；接受过大手术者（如剖腹或开胸术）需手术4周以后，损伤性较小的手术（如结肠造口术）需手术2周以后；接受过放疗的患者，需放疗4周以上，为缓解骨痛（不包括骨盆）或脑转移而接受放疗的患者，需放疗2周以后
7.至少有1个可测量的病灶，普通CT扫描≥20mm ，螺旋CT或MRI扫描直径≥10mm者
8.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施
9.预期生存期>3个月
10.经本人同意并已签署知情同意书
排除标准
1.既往接受过EGFR靶向药物治疗者
2. 目前正在接受其它有效方案治疗者
3. 入组4周内参加过其它临床试验的患者
4. 因脑转移引起神经系统症状，需要应用类固醇类抗水肿药物控制症状
5. 持续性不可控制的CTCAE 2级以上腹泻(每天4-6次)
6. 完全性或不完全性肠梗阻
7. 有胸水、腹水需要引流者
8. 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者
9. 6个月内发生过心肌梗塞者
10. 胸部CT确诊有严重间质性肺炎或肺纤维化者
11. 患者有严重或不可控合并症者，如感染需要全身治疗者，发热（≥38℃），充血性心衰，无法用药物控制的糖尿病或高血压，可能干扰药物治疗的其他并发症
12. 有药物过敏史（≥CTCAE 3级）如休克或过敏症状，特别是既往对同类药物有过敏反应者，对含有聚山梨醇酯八十的药物有严重超敏史者
13. 有不可控制的癫痫发作或因精神病丧失自知力
14. 女性患者处于妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施
15. 男性患者试验期间希望配偶怀孕者
16. 研究者认为不宜参加本试验
2. 目前正在接受其它有效方案治疗者
3. 入组4周内参加过其它临床试验的患者
4. 因脑转移引起神经系统症状，需要应用类固醇类抗水肿药物控制症状
5. 持续性不可控制的CTCAE 2级以上腹泻(每天4-6次)
6. 完全性或不完全性肠梗阻
7. 有胸水、腹水需要引流者
8. 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者
9. 6个月内发生过心肌梗塞者
10. 胸部CT确诊有严重间质性肺炎或肺纤维化者
11. 患者有严重或不可控合并症者，如感染需要全身治疗者，发热（≥38℃），充血性心衰，无法用药物控制的糖尿病或高血压，可能干扰药物治疗的其他并发症
12. 有药物过敏史（≥CTCAE 3级）如休克或过敏症状，特别是既往对同类药物有过敏反应者，对含有聚山梨醇酯八十的药物有严重超敏史者
13. 有不可控制的癫痫发作或因精神病丧失自知力
14. 女性患者处于妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施
15. 男性患者试验期间希望配偶怀孕者
16. 研究者认为不宜参加本试验
试验用药
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：尼妥珠单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。
2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周
3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格5ml:0.1g；静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:40mg；静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:40mg； 静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格5ml:0.1g； 静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格40mg:2ml；静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格5ml,0.1g；静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:40mg；静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格5ml,0.1g；静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:40mg；静脉给药。
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期
2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学特征评价时间：第1-12周药代动力学特征指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- ORR评价时间：多次给药第3周末、第9周末指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：多次给药第3周末、第9周末指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：多次给药第3周末、第9周末指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：直到疾病进展或死亡指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2012-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2017-10-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140009
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何丽华
- 首次公示信息日期
- 2016-01-15
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140009
- 相关登记号
- CTR20140007,
- 药物名称
- 重组人源化单克隆抗体h-R3 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 尼妥珠单抗单次给药及联合伊立替康多次给药在实体瘤患者体内的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 尼妥珠单抗单次及联合伊立替康多次给药的药代动力学研究
- 试验方案编号
- BT-PK-001
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2013-03-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示