登记概览
- 登记号
- CTR20140010
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 河北奥星集团药业有限公司 北京大学中国药物依赖性研究所
完整专业题目
复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-09；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明上海市 · 上海广东省 · 广州
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南省 · 昆明 · 研究者：徐贵丽；郝江
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵敏
- 广州市精神病医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：王达平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 滑千里
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司 北京大学中国药物依赖性研究所
- 联系人姓名
- 滑千里
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室
- 联系人邮编
- 050011
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐贵丽，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 郝江，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132981;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010KZL007-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～60岁；
2.性别男女不限；
3.体重40～80公斤；
4.曾有1年以上阿片类滥用史并符合DSM-IV吗啡依赖的诊断标准；
5.经正规脱毒治疗，就诊时没有戒断症状或存在稽延性戒断症状；
6.尿吗啡试验阴性；
7.尿妊娠试验阴性；
8.签署知情同意书。
2.性别男女不限；
3.体重40～80公斤；
4.曾有1年以上阿片类滥用史并符合DSM-IV吗啡依赖的诊断标准；
5.经正规脱毒治疗，就诊时没有戒断症状或存在稽延性戒断症状；
6.尿吗啡试验阴性；
7.尿妊娠试验阴性；
8.签署知情同意书。
排除标准
1.目前存在其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖）；
2. 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；
3. 妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；
4. 收缩压/舒张压高于140/90mmHg或低于85/60mmHg；
5. 有严重心脏病史者；
6. 心率≤50次/分；
7. 严重呼吸系统疾病者；
8. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝肾功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍）；
9. 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者；
10. 对丁丙诺啡或其同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史者；
11. HIV筛查阳性者；
12. 目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）；
13. 有严重溃疡等其它口腔疾病者；
14. 依从性差者；
15. 过去4周参加过新药临床试验者。
2. 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；
3. 妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；
4. 收缩压/舒张压高于140/90mmHg或低于85/60mmHg；
5. 有严重心脏病史者；
6. 心率≤50次/分；
7. 严重呼吸系统疾病者；
8. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝肾功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍）；
9. 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者；
10. 对丁丙诺啡或其同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史者；
11. HIV筛查阳性者；
12. 目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）；
13. 有严重溃疡等其它口腔疾病者；
14. 依从性差者；
15. 过去4周参加过新药临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片：
用法用量：片剂；规格：丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。
中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片：
用法用量：片剂；规格：丁丙诺啡4mg/纳洛酮1mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。
中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片：
用法用量：片剂；规格：丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。
中文通用名：盐酸丁丙诺啡舌下片：
用法用量：片剂；规格1mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定按照受试者自身情况进行滴定和停药。
对照用药
中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂
用法用量：片剂；与丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。
中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂
用法用量：片剂；与丁丙诺啡4mg/纳洛酮1mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。
中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂
用法用量：片剂；与丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。
中文通用名：盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂
用法用量：片剂；与盐酸丁丙诺啡1mg/片外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定按照受试者自身情况进行滴定和停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 门诊保持率评价时间：第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 尿吗啡检测阴性率评价时间：第4周末、第8周末和第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 渴求指数评价时间：第4周末、第8周末和第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 病人对药物疗效的总体评价评价时间：第4周末、第8周末和第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 自我报告滥用海洛因的次数评价时间：第4周末、第8周末和第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验组使用复方丁丙诺啡剂量分析评价时间：第4周末、第8周末和第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2012-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140010
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 滑千里
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司/北京大学中国药物依赖性研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140010
- 相关登记号
- CTR20132981;
- 药物名称
- 复方盐酸丁丙诺啡舌下片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于阿片类依赖维持治疗。
- 试验专业题目
- 复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖的临床试验
- 试验方案编号
- 2010KZL007-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示