评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性与安全性研究

1.年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限；
2.病理学证实为非小细胞肺癌，诊断标准依据中华人民共和国人民卫生出版社出版的第6版《肿瘤诊断学》和第6版《内科学》；
3.具有RECIST 1.1标准定义的客观可测量病灶：对于非淋巴结，至少有一处可以精确测量一维且最长直径≥10mm（CT扫描层厚≤5mm）；对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥15mm（CT扫描层厚≤5mm）（RECIST 1.1标准见附件 3）；
4.符合中医气血瘀滞、痰饮阻肺证（具备主证3项或3项以上，次证3项或3项以上）的患者；（气血瘀滞、痰饮阻肺证辨证标准见附件4）；
5.不能通过手术切除治愈，不能耐受或不愿意接受放化疗，不愿意接受分子靶向药物治疗的ⅢB-Ⅳ期（局部晚期或有远处转移）非小细胞肺癌患者；
6.预计能存活3个月以上者；
7.已签署书面知情同意书。

1.既往1个月内接受过抗肿瘤治疗；
2. 身体状况评分（ECOG PS评分）＞2（见附件7）；
3. 出现因肿瘤引起的中枢神经系统症状的患者，但有脑/脑膜转移史的患者除外；
4. ALT、AST大于等于正常值上限2.5倍；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST大于等于正常值上限的5倍；
5. 器官功能异常，即符合以下标准:WBC＜3.0×10^9/L,ANC<1.5×10^9/L,PLT<80×10^9/L, Hb<90g/L（需要时可为输血后）。血清总胆红素＞正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限1.25倍；心电图异常；
6. 距离大手术在3周以内；
7. 难以控制的腹水或胸水（一周至少需要2次引流）；
8. 首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
9. 因各种原因不能进食（呕吐、完全性或不完全性肠梗阻）、慢性腹泻（每天大于4次）；
10. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外；
11. 重要器官严重器质性病变，如严重慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺纤维化或合并呼吸衰竭，肾功能不全或肾小球硬化，不能控制的糖尿病；
12. 合并有严重全身感染者；
13. 酗酒（每日酒精摄取超过40g）、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜参加药物试验者；
14. 妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
15. 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验；
16. 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；
17. 研究者认为不适合入组的患者。