评价连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验（CTR20140016）

登记概览

登记号: CTR20140016
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 天津天士力新资源药业有限公司中国人民解放军北京军区临床药物研究所

完整专业题目

评价连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2005-01-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2005-12-28；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都上海市 · 上海江西 · 南昌山西 · 太原浙江 · 杭州

四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：夏庆
上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑舜华
江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡珂
山西省中医药研究院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：冯五金
浙江省中医医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吕兵

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵敏
申请人名称: 天津天士力新资源药业有限公司中国人民解放军北京军区临床药物研究所
联系人姓名: 赵敏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 天津市北辰区普济河东道2号天士力现代中药城
联系人邮编: 300410

主要研究者信息

姓名: 夏庆
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TASLY-004版本号1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良（痞满寒热错综证）的有效性和安全性作出初步评价。
1 评价治疗功能性消化不良的疗效
2 评价治疗中医痞满寒热错综证的疗效
3 评价该药的安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18(最小年龄)至65(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书
2.符合功能性消化不良西医诊断标准
3.符合中医痞满寒热错综证证候诊断标准
4.入选时年龄18~65岁

排除标准

1.伴有肠易激综合征者；
2. 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变者；
3. 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
4. 腹部手术史者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 合并心血管、肝、胰、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
7. 严重的神经官能症、更年期综合症者；
8. 参加其他临床试验者，可能影响疗效判定者。

试验用药

中文通用名：连夏消痞胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计4周。

对照用药

中文通用名：吗丁啉

用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

功能性消化不良中医痞满寒热错杂证症候疗效临床痊愈中医症状消失或基本消失，症状积分减少≥95%。显效中医症状明显改善，症状积分减少≥70%。有效中医症状部分改善，症状积分减少≥30%。无效中医症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。评价时间：4周后指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

主症疗效临床痊愈主症消失或基本消失，症状积分减少≥95%。显效主症明显改善，症状积分减少≥70%。有效主症部分改善，症状积分减少≥30%。无效主症无明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。评价时间：4周后指标类型：有效性指标
钡条胃排空疗效（按计量资料计算）评价时间：4周后指标类型：有效性指标
舌脉治疗前后的变化评价时间：4周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院国家药品临床研究伦理委员会同意 · 2004-09-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140016
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赵敏
首次公示信息日期: 2014-03-04
申请人名称: 天津天士力新资源药业有限公司/中国人民解放军北京军区临床药物研究所

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140016
药物名称: 连夏消痞胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 功能性消化不良（痞满寒热错杂证）
试验专业题目: 评价连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 评价连夏消疲胶囊治疗消化不良有效性安全性的临床试验
试验方案编号: TASLY-004版本号1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价连夏消疲胶囊治疗消化不良有效性安全性的临床试验

中文通用名：连夏消痞胶囊：

中文通用名：吗丁啉