在中国晚期恶性实体瘤患者中评价阿柏西普联合FOLFIRI治疗的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究（CTR20140020）

登记概览

登记号: CTR20140020
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司

完整专业题目

在中国晚期恶性实体瘤患者中评价阿柏西普联合FOLFIRI治疗的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-09-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-12-17；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州北京市 · 北京

中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赛诺菲
申请人名称: sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
联系人姓名: 赛诺菲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 徐瑞华
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市东风东路651号肿瘤内科三区
邮编: 510060
单位名称: 中山大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130302;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TCD11470 方案修订1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评估西方研究中的阿柏西普剂量联合FOLFIRI每2周一次静脉给药治疗中国实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤作用，评估阿柏西普静脉给药的免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤，适合接受FOLFIRI治疗。
2.患者未曾接受任何针对转移性肿瘤的抗癌治疗（辅助治疗除外），或患者曾接受过至少一种标准抗癌治疗，但治疗失败。

排除标准

1.在入选研究的28 天内接受化疗、激素治疗、放疗、手术或研究性药物
2. ECOG 体力状态评分>1 分
3. 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗
4. 诊断为肺鳞状细胞癌
5. 累计放疗量>25%总骨髓
6. 有脑转移病史
7. 器官和骨髓功能不全
8. 未控制的高血压
9. 有临床意义的出血体质或潜在凝血性疾病的证据
10. 既往接受过FOLFIRI治疗但由于安全性原因不能耐受
11. 已知患者患有Gilbert综合征
12. 妊娠或哺乳

试验用药

中文通用名：阿柏西普：

用法用量：注射液；浓度25 mg每ml；规格8.4 mL每瓶；剂量4 mg每kg；给药周期为2周；每周期第1天用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释静脉滴注1小时。治疗持续至符合永久性停用阿柏西普的标准。

中文通用名：伊立替康：

用法用量：注射液；剂量180 mg每m2；给药周期为2周；每周期第1天阿柏西普给药后立即静脉滴注90分钟。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。

中文通用名：亚叶酸：

用法用量：注射液；剂量400 mg每m2；给药周期为2周；每周期第1天阿柏西普给药后与伊立替康同时给予，静脉滴注2小时。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。

中文通用名：5-氟尿嘧啶：

用法用量：注射液；给药周期为2周；每周期第1天400 mg每m2静脉推注2~4分钟；其后立即2400 mg每m2静脉滴注，持续46小时。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看

安全性评价（不良事件和实验室检查）评价时间：直至末次治疗后30天指标类型：安全性指标
药代动力学评价：阿柏西普、CPT-11（伊立替康）与氟尿嘧啶（5-FU）的血浆浓度评价时间：直至末次阿柏西普给药后90天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

抗肿瘤活性评价：总缓解率评价时间：直至末次治疗（约17周）指标类型：有效性指标
抗肿瘤活性评价：缓解期时长评价时间：直至末次治疗（约17周）指标类型：有效性指标
抗阿柏西普抗体检测评价时间：直至末次阿柏西普给药后90天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2013-06-25
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-08-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140020
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赛诺菲
首次公示信息日期: 2014-05-04
申请人名称: sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲安万特（中国）投资有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140020
相关登记号: CTR20130302;
药物名称: 阿柏西普
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 恶性肿瘤
试验专业题目: 在中国晚期恶性实体瘤患者中评价阿柏西普联合FOLFIRI治疗的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
试验通俗题目: 阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究
试验方案编号: TCD11470 方案修订1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示