登记概览
- 登记号
- CTR20140021
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海罗氏制药有限公司 Roche Pharma（Schweiz）Ltd. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
完整专业题目
一项比较两种曲妥珠单抗剂量分别联合化疗一线治疗HER2 阳性晚期胃腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb 期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-17；国际：2011-12-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 85 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京吉林 · 长春上海市 · 上海江苏 · 南京湖北 · 武汉湖南 · 长沙Emilia · Romagna -REGGIO EMILIALUBLIN · LUBLINKIEV · KIEVDonetsk · DonetskNew South Wales · Port MacquarieWOLVERHAMPTON · WOLVERHAMPTONSREMSKA KAMENICA · SREMSKA KAMENICASeoul · SeoulSouth Australia · Woodville SouthBANJA LUKA · BANJA LUKASarajewo · SarajewoRio de Janeiro · RJSorocaba · SP另有 57 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白莉
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹邦伟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：袁响林
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨农
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di OncologiITALY · Emilia · Romagna -REGGIO EMILIA · 研究者：CORRADO BONI
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ？w Jana z Dukli, I oddz.POLAND · LUBLIN · LUBLIN · 研究者：ELZBIETA STAROSLAWSKA
- Kiev City Clinical Oncology CenterUKRAINE · KIEV · KIEV · 研究者：Olha Ponomareva
- CCTPI Donetsk Regional Antitumor CenterUKRAINE · Donetsk · Donetsk · 研究者：Roman Ishchenko
- North Coast Cancer InstituteAUSTRALIA · New South Wales · Port Macquarie · 研究者：STEPHEN BEGBIE
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustUNITED KINGDOM · WOLVERHAMPTON · WOLVERHAMPTON · 研究者：Mano Joseph
- Institute for oncology of VojvodinaSERBIA · SREMSKA KAMENICA · SREMSKA KAMENICA · 研究者：DUSAN JOVANOVIC
- Severance hospital (Gangnam); GastroenterologyKOREA · Seoul · Seoul · 研究者：JAE-YONG CHO
- The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/OncologyAUSTRALIA · South Australia · Woodville South · 研究者：TIM PRICE
- CLINICAL CENTER BANJA LUKA; CLINIC OF ONCOLOGYBOSNIA AND HERZEGOVINA · BANJA LUKA · BANJA LUKA · 研究者：SASA JUNGIC
- Clinic of OncologyBOSNIA AND HERZEGOVINA · Sarajewo · Sarajewo · 研究者：Anes Pasic
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; OncologiaBRAZIL · Rio de Janeiro · RJ · 研究者：Fernando Vieira
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOSBRAZIL · Sorocaba · SP · 研究者：Gilson Delgado
其余 61 家登记机构展开查看完整名单
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPBRAZIL · Sao Paulo · SP · 研究者：Guilherme Luiz Pereira
- Hospital de Cancer de BarretosBRAZIL · Barretos · SP · 研究者：Kathia Cristina Abdalla
- Hospital Sao Lucas - PUCRSBRAZIL · Porto Alegre · RS · 研究者：Luciana Viola
- Instituto Oncologico Vi？a del MarCHILE · Vi？a del Mar · Vi？a del Mar · 研究者：Eugenia Loredo Fort
- HOSPITAL CLINICO DE LA UNIVERSIDAD DE CHILE J.J.A.; ONCOLOGIACHILE · SANTIAGO · SANTIAGO · 研究者：Olga Beatriz Barajas Barajas
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinikaCZECH REPUBLIC · OLOMOUC · OLOMOUC · 研究者：BOHUSLAV MELICHAR
- FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE; ONKOLOGICKA KLINIKACZECH REPUBLIC · PRAHA 2 · PRAHA 2 · 研究者：LUBOS PETRUZELKA
- Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological ClinicCZECH REPUBLIC · Brno · Brno · 研究者：Beatrix Bencsikova
- Klinikum Mannheim GmbH Universit？tsklinikumGERMANY · Mannheim · Mannheim · 研究者：Ralf Hofheinz
- Charité-Universit？tsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt H？matologie, Onkologie und Tumorimmunolo.GERMANY · Berlin · Berlin · 研究者：Peter Thuss-Patience
- MUNICIPAL HOSPITAL OF UZSOKI UTCA; CENTRE OF ONCORADIOLOGYHUNGARY · BUDAPEST · BUDAPEST · 研究者：Laszlo Landherr
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai KozpontHUNGARY · Szolnok · Szolnok · 研究者：Tibor Csoszi
- VAS MEGYEI MARKUSOVSZKY KORHAZ; ONCORADIOLOGYHUNGARY · SZOMBATHELY · SZOMBATHELY · 研究者：ANDRAS CSEJTEI
- IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori (INT); Medicina Oncologica 2ITALY · Lombardia · MILANO · 研究者：Maria Di Bartolomeo
- A.O. Universitaria Pisana; OncologiaITALY · Toscana · Pisa · 研究者：ALFREDO FALCONE
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.CampanellaITALY · Calabria · Catanzaro · 研究者：Pierfrancesco Tassone
- A.O.U CareggiITALY · Toscana · Firenze · 研究者：FRANCESCO DI COSTANZO
- AZIENDA OSPEDALIERO-UNI RIA DI UDINE; DEPT. DI ONCOLOGIA - PADIGLIONE PENNATOITALY · Friuli · Venezia Giulia -Udine · 研究者：Giovanni Cardellino
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia MedicaITALY · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Carmine Pinto
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia MedicaITALY · Campania · NAPOLI · 研究者：Ferdinando De Vita
- BUNDANG SEOUL UNI HOSPITAL; MEDOCAL ONCOLOGYKOREA, REPUBLIC OF · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：KEUNWOOK LEE
- GACHON MEDICAL SCHOOL GIL MEDICAL CENTER; MEDICAL ONCOLOGYKOREA, REPUBLIC OF · INCHEON · INCHEON · 研究者：DONG-BOK SHIN
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem OncKOREA, REPUBLIC OF · SEOUL · SEOUL · 研究者：YUNG-JUE BANG
- KYUNG HEE UNI MEDICAL CENTRE; INTERNAL MEDICINEKOREA, REPUBLIC OF · SEOUL · SEOUL · 研究者：SI YOUNG KIM
- HOSPITAL ANGELES METROPOLITANO; ROOM 220MEXICO · MEXICO CITY · MEXICO CITY · 研究者：Gloria Martinez
- INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGYMEXICO · Distrito Federal · Distrito Federal · 研究者：GERMAN CALDERILLO RUIZ
- Oaxaca Site Management OrganizationMEXICO · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Carlos Alberto Hernandez
- Centro Universitario Contra El CancerMEXICO · MONTERREY · MONTERREY · 研究者：JUAN FRANCISCO GONZALEZ
- Auckland City HospitalNEW ZEALAND · AUCKLAND · AUCKLAND · 研究者：Dragan Damianovich
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza; OncologyPERU · Lima · Lima · 研究者：Julio Grados
- Instituto Oncológico de Lima; Centro de Investigaciones OncológicasPERU · Lima · Lima · 研究者：Rocio Reategui
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina OncológicaPERU · Arequipa · Arequipa · 研究者：Andres Vargas
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika OnkologicznaPOLAND · Warsaw · Warsaw · 研究者：Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
- IPO do Porto; Servico de Oncologia MedicaPORTUGAL · PORTO · PORTO · 研究者：Ana Raimundo
- CITY ONCOLOGY DISPENSARYRUSSIAN FEDERATION · ST PETERSBURG · ST PETERSBURG · 研究者：GEORGY MOISEEVICH MANIKHAS
- Ivanovo Regional Oncology DispensaryRUSSIAN FEDERATION · Ivanovo · Ivanovo · 研究者：Evgeny GOTOVKIN
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology DispensaryRUSSIAN FEDERATION · STAVROPOL · STAVROPOL · 研究者：Elena Tuaeva
- State Budgetary Institution of HealthcareRUSSIAN FEDERATION · Ryazan · Ryazan · 研究者：EUGENI KULIKOV
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical OncologySERBIA · BELGRADE · BELGRADE · 研究者：DAVORIN RADOSAVLJEVIC
- Clinical Centre Nis, Clinic for OncologySERBIA · Nis · Nis · 研究者：Milan Markovic
- GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPTSOUTH AFRICA · Cape Town · Cape Town · 研究者：BARBARA ROBERTSON
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical OncologySOUTH AFRICA · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Adam Nosworthy
- Universitas Annex, University of the Free State; Clinical OncologySOUTH AFRICA · Bloemfontein · Bloemfontein · 研究者：Michiel Botha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de OncologiaSPAIN · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Maria Tobe？a Puyal
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de OncologiaSPAIN · MADRID · Madrid · 研究者：Jaime Feliu Batlle
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de OncologiaSPAIN · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Maria Alsina Maqueda
- HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTTURKEY · ANKARA · ANKARA · 研究者：SUAYIB YALCIN
- EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPTTURKEY · IZMIR · IZMIR · 研究者：Bulent Karabulut
- DOKUZ EYLUL UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPTTURKEY · IZMIR · IZMIR · 研究者：Tugba Yavuzsen
- Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical OncologyTURKEY · Adana · Adana · 研究者：Ozgur Ozyilkan
- Gaziantep University Gaziantep Oncology HospitalTURKEY · Gaziantep · Gaziantep · 研究者：Alper Sevinc
- MARMARA UNI FACULTY OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGYTURKEY · Istanbul · Istanbul · 研究者：Faysal Dane
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy DepartmentUKRAINE · Dnipropetrovsk · Dnipropetrovsk · 研究者：IGOR BONDARENKO
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology DispensaryUKRAINE · Chernivtsi · Chernivtsi · 研究者：Oleksandr Ivashchuk
- Cherkassy Regional Onc Hosp; HematologyUKRAINE · Cherkassy · Cherkassy · 研究者：VICTOR PARAMONOV
- LVOV STATE REGIONAL ONCOLOGY MEDICAL & DIAGNOSTIC CENTERUKRAINE · LVOV · LVOV · 研究者：Yaroslav Shparyk
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer CenterUNITED STATES · SC · Charleston · 研究者：Steve Chin
- Weill Cornell Medical CollegeUNITED STATES · NY · New York · 研究者：Manish Shah
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王居峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴昌平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张肖丽
- 申请人名称
- 上海罗氏制药有限公司 Roche Pharma（Schweiz）Ltd. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- 联系人姓名
- 张肖丽
- 联系人座机
- +8620-29082615
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B塔22楼罗氏临床研究运营部
- 联系人邮编
- 510055
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BO27798第C版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂/卡培他滨化疗一线治疗HER2 阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性及安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄≥18岁。
2.已签署知情同意书。
3.能够遵守研究方案。
4.经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，证实伴有至少两个器官（肝脏或肺或二者都累及）的转移性疾病。
5.使用影像学技术（计算机断层扫描[CT]或核磁共振[MRI]）按照实体瘤缓解评估标准(RECIST 1.1)评估的可测量病灶或不可测量的可评估病灶。
6.除原发肿瘤部位外，转移性胃癌至少累及2个器官（至少包括肺或肝脏或者二者都累及）。本文中远处淋巴结转移、腹膜转移、恶性胸腔积液等计为“器官”。
7.中心实验室检测的HER2阳性的原发性或转移性肿瘤（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+；ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数比值≥2.0）。
8.肌酐清除率(CrCl) ≥ 45 mL/分钟。
9.ECOG体能状态为2。
10.预期寿命至少为3个月。
2.已签署知情同意书。
3.能够遵守研究方案。
4.经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，证实伴有至少两个器官（肝脏或肺或二者都累及）的转移性疾病。
5.使用影像学技术（计算机断层扫描[CT]或核磁共振[MRI]）按照实体瘤缓解评估标准(RECIST 1.1)评估的可测量病灶或不可测量的可评估病灶。
6.除原发肿瘤部位外，转移性胃癌至少累及2个器官（至少包括肺或肝脏或者二者都累及）。本文中远处淋巴结转移、腹膜转移、恶性胸腔积液等计为“器官”。
7.中心实验室检测的HER2阳性的原发性或转移性肿瘤（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+；ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数比值≥2.0）。
8.肌酐清除率(CrCl) ≥ 45 mL/分钟。
9.ECOG体能状态为2。
10.预期寿命至少为3个月。
排除标准
1.既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗（如果患者之前接受的化疗是针对早期疾病的，但未进行胃切除术随后患者进一步进展为晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌，且该治疗完成时间与入选本研究之间相隔6个月以上，则可以入选）。
2. 既往接受过针对所研究的潜在恶性疾病的胃切除术（部分切除或全切）。
3. 既往接受过抗HER2药物和/或铂类的治疗。
4. 上消化道不完整或吸收不良综合症（例如带有空肠造口术探针、胃导管或空肠造口术导管的患者），可能会损害服用或吸收卡培他滨的能力，因为卡培他滨是口服药物。
5. 目前有胃肠道出血（严重的或未控制住的）。
6. 既往治疗导致的残留毒性（脱发除外），例如≥2级(NCI-CTCAE)血液或神经系统毒性，≥5年前进行的治疗而导致的稳定的神经系统缺损除外。
7. 过去5年内的其他恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底或鳞状细胞癌除外。
8. 绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1.5 × 1000000000/L，或血小板计数< 100 ×1000000000/L。
9. 总胆红素> 1.5 × 正常上限（ULN）；或AST或ALT > 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN）。
10. 碱性磷酸酶> 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN，或有骨转移但无肝转移的患者> 10 × ULN）。
11. 证实的充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；心电图(ECG)证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压（收缩压[BP] > 180 mmHg或舒张压 > 100 mmHg）；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常。
12. 基线LVEF < 50%（经超声心动图、MUGA扫描或心脏MRI证实）。
13. 因晚期肿瘤或其他疾病导致的静息时呼吸困难或需要吸氧治疗。
14. 正在接受长期或高剂量皮质激素治疗（定义为需要逐渐减少至停药的剂量；允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）。
15. 有临床指征的严重的听力异常。
16. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
17. 脑转移病史。
18. 严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病或任何其它同时发生的可能影响研究要求或患者安全的严重疾病。
19. 血清妊娠试验阳性。
20. 不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性或女性。充分避孕措施的例子为宫内节育器、屏障法（避孕套、子宫帽）加杀精剂，或完全禁欲。不可接受口服、注射用或植入式激素避孕剂。
21. 在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。
22. 在开始研究治疗前4周内接受过放疗（如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗，并且患者已经从所有急性毒性中恢复，这种情况允许2周时间间隔）。
23. 在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。
24. 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染或者已知HIV血清阳性。
25. 已知对任何研究药物过敏。
2. 既往接受过针对所研究的潜在恶性疾病的胃切除术（部分切除或全切）。
3. 既往接受过抗HER2药物和/或铂类的治疗。
4. 上消化道不完整或吸收不良综合症（例如带有空肠造口术探针、胃导管或空肠造口术导管的患者），可能会损害服用或吸收卡培他滨的能力，因为卡培他滨是口服药物。
5. 目前有胃肠道出血（严重的或未控制住的）。
6. 既往治疗导致的残留毒性（脱发除外），例如≥2级(NCI-CTCAE)血液或神经系统毒性，≥5年前进行的治疗而导致的稳定的神经系统缺损除外。
7. 过去5年内的其他恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底或鳞状细胞癌除外。
8. 绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1.5 × 1000000000/L，或血小板计数< 100 ×1000000000/L。
9. 总胆红素> 1.5 × 正常上限（ULN）；或AST或ALT > 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN）。
10. 碱性磷酸酶> 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN，或有骨转移但无肝转移的患者> 10 × ULN）。
11. 证实的充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；心电图(ECG)证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压（收缩压[BP] > 180 mmHg或舒张压 > 100 mmHg）；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常。
12. 基线LVEF < 50%（经超声心动图、MUGA扫描或心脏MRI证实）。
13. 因晚期肿瘤或其他疾病导致的静息时呼吸困难或需要吸氧治疗。
14. 正在接受长期或高剂量皮质激素治疗（定义为需要逐渐减少至停药的剂量；允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）。
15. 有临床指征的严重的听力异常。
16. 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
17. 脑转移病史。
18. 严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病或任何其它同时发生的可能影响研究要求或患者安全的严重疾病。
19. 血清妊娠试验阳性。
20. 不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性或女性。充分避孕措施的例子为宫内节育器、屏障法（避孕套、子宫帽）加杀精剂，或完全禁欲。不可接受口服、注射用或植入式激素避孕剂。
21. 在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。
22. 在开始研究治疗前4周内接受过放疗（如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗，并且患者已经从所有急性毒性中恢复，这种情况允许2周时间间隔）。
23. 在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。
24. 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染或者已知HIV血清阳性。
25. 已知对任何研究药物过敏。
试验用药
中文通用名：曲妥珠单抗：
用法用量：瓶装液体，440mg/瓶；静脉输液，第1周期第1天 8mg/kg，之后10mg/kg。（高剂量组），持续使用到患者出现疾病进展。
对照用药
中文通用名：曲妥珠单抗
用法用量：瓶装液体，440mg/瓶；静脉输液，第1周期第1天 8mg/kg，之后6mg/kg。（低剂量组），持续使用到患者出现疾病进展。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组接受不同曲妥珠单抗剂量治疗的患者的总体生存期评价时间：1）发生121例事件时的中期分析。 2）达到最终OS分析的目标事件数（379/400）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 比较第1周期第21天曲妥珠单抗Cmin值＜12μg/mL的两组曲妥珠单抗治疗组患者的总体生存期评价时间：1）发生121例事件时的中期分析。 2）达到最终OS分析的目标事件数（379/400）指标类型：有效性指标
- 评价两种曲妥珠单抗剂量方案的第1周期期间的曲妥珠单抗浓度及其他周期至第11周期或直至疾病进展（以较早者为准）第21天的曲妥珠单抗Cmin值（即第12周期的给药前曲妥珠单抗浓度）。评价时间：PK分析持续进行指标类型：有效性指标
- 评价这两种剂量方案曲妥珠单抗的安全性和耐受性。评价时间：达到最终OS分析的目标事件数（379/400）指标类型：安全性指标
- 比较第1 周期第21 天曲妥珠单抗Cmin 值＜12μg/mL 的两组曲妥珠单抗治疗组患者的无进展生存期（PFS）和总体客观缓解率（ORR）。评价时间：达到最终OS分析的目标事件数（379/400）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2012-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140021
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张肖丽
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 申请人名称
- 上海罗氏制药有限公司/Roche Pharma（Schweiz）Ltd./F. Hoffmann-La Roche Ltd.
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140021
- 药物名称
- 曲妥珠单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 一项比较两种曲妥珠单抗剂量分别联合化疗一线治疗HER2 阳性晚期胃腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb 期研究。
- 试验通俗题目
- 探索不同剂量曲妥珠单抗联合化疗对晚期胃癌的有效性
- 试验方案编号
- BO27798第C版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示