登记概览
- 登记号
- CTR20140022
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
完整专业题目
痰热清口服液与双黄连口服液对照治疗急性上呼吸道感染随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 440 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 440 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐立然
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李连章
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范伏元
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨惠琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘绍勇
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
- 联系人姓名
- 刘绍勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐立然
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 郑州市城北路7号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省中医药研究院附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王檀
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
- 邮编
- 130103
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李连章
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0371－66220903
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医学院第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 范伏元
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南长沙韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 杨惠琴
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市黄河路53号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132694;
- 临床申请受理号
- X0407563
- 试验方案编号
- hzf52-1101-trqkfy-sg-ZQ20111010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性上呼吸道感染中普通感冒、细菌性咽-扁桃腺炎诊断患者；
2.符合中医辨证为风热证诊断标准患者；
3.体温＞37.8℃（指入组前24小时内最高体温）；
4.中医证候积分≥8分；
5.年龄在18～65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度；
6.起病急，病程在36小时内；
7.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
2.符合中医辨证为风热证诊断标准患者；
3.体温＞37.8℃（指入组前24小时内最高体温）；
4.中医证候积分≥8分；
5.年龄在18～65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度；
6.起病急，病程在36小时内；
7.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准
1.急性上呼吸道感染中急性咽-喉-气管炎和疱疹性咽峡炎患者；
2. 伴发咽-结膜炎，支气管炎，肺炎，或其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病；
3. 体温＞39.5℃的患者（指入组前24小时内最高体温）；
4. 并发严重心功能不全者，或合并肺气肿、肺心病患者；
5. 本次发病已使用抗生素、抗病毒药物或其他相关药物者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
7. 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者；
8. 过敏体质及对本药组成份过敏或不良反应者；
9. 有药物滥用病史；
10. 正在参加其他药物临床试验者。
2. 伴发咽-结膜炎，支气管炎，肺炎，或其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病；
3. 体温＞39.5℃的患者（指入组前24小时内最高体温）；
4. 并发严重心功能不全者，或合并肺气肿、肺心病患者；
5. 本次发病已使用抗生素、抗病毒药物或其他相关药物者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
7. 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者；
8. 过敏体质及对本药组成份过敏或不良反应者；
9. 有药物滥用病史；
10. 正在参加其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：痰热清口服液：
用法用量：口服液；规格10ml；口服，一次2支，一日3次；用药时程：连服5天
对照用药
中文通用名：双黄连口服液
用法用量：口服液；规格10ml；口服，一次2支，一日3次；用药时程：连服5天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要疗效指标为疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积(AUC)表示,计算每日四个症状（发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算AUC，以中位数对时间(h)作图。评价时间：每日指标类型：有效性指标
- 安全性参数包括不良事件、体检结果、实验室检查、安全性评定标准。评价时间：临床研究时间窗内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 一、疾病持续时间，即发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛4项症状得到缓解的时间。 二、中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第4天和第6天的中医证候积分下降值和愈显率，中医证候疗效标准如下：①痊愈：中医证候积分减少≥95％。②显效：95％>中医证候积分减少≥70％。③有效：70%>中医证候积分减少≥30％。④无效：中医证候积分减少<30％。评价时间：第4天和第6天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院同意 · 2011-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140022
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘绍勇
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司/北京继发堂中药研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140022
- 相关登记号
- CTR20132694;
- 药物名称
- 痰热清口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0407563
- 适应症
- 急性上呼吸道感染
- 试验专业题目
- 痰热清口服液与双黄连口服液对照治疗急性上呼吸道感染随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- hzf52-1101-trqkfy-sg-ZQ20111010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示