登记概览
- 登记号
- CTR20140023
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 芜湖长江药业有限公司
完整专业题目
植入用缓释阿霉素经皮穿刺治疗肝癌Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18-30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 招募中 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘会春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 喻平
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 芜湖长江药业有限公司
- 联系人姓名
- 喻平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市蜀山区湖光路与振兴路交口湖光东路1429号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会春
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 蚌埠市长淮路287号肝胆外科
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AHZR-0601E
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 观察肿瘤患者对植入用缓释阿霉素的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等
2. 探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案
3. 初步观察该药物的临床有效性
2. 探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案
3. 初步观察该药物的临床有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75岁；
2.ECOG体力状态0-2
3.有组织学证实，明确不适合手术的肝癌患者，Child-Pugh A级或B级（附件2）
4.预计生存期不少于12周
5.血常规检查标准需符合：血红蛋白≥80g/L,血小板计数≥75×109/L，白细胞计数（WBC）≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，凝血功能完好: 血浆凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<1.5×ULN
6.血清ALT和AST≤5×ULN；白蛋白≥30g/L，胆红素≤1.5×ULN，无肝性脑病
7.血肌酐≤1.5×ULN，尿素氮≤1.5×ULN；电解质正常或经过治疗后达到正常
8.心血管系统：无高血压、冠心病、心率失常、心功能不全等心脏疾病
9.没有怀孕或哺乳，没有医疗原因或精神科疾病影响签署知情同意，没有已知的对阿霉素的过敏史，没有神经系统疾病
2.ECOG体力状态0-2
3.有组织学证实，明确不适合手术的肝癌患者，Child-Pugh A级或B级（附件2）
4.预计生存期不少于12周
5.血常规检查标准需符合：血红蛋白≥80g/L,血小板计数≥75×109/L，白细胞计数（WBC）≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，凝血功能完好: 血浆凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<1.5×ULN
6.血清ALT和AST≤5×ULN；白蛋白≥30g/L，胆红素≤1.5×ULN，无肝性脑病
7.血肌酐≤1.5×ULN，尿素氮≤1.5×ULN；电解质正常或经过治疗后达到正常
8.心血管系统：无高血压、冠心病、心率失常、心功能不全等心脏疾病
9.没有怀孕或哺乳，没有医疗原因或精神科疾病影响签署知情同意，没有已知的对阿霉素的过敏史，没有神经系统疾病
排除标准
1.试验开始前30天内有胃肠道出血；肝功能属Child C级
2. 心脏病史: >NYHA II级的充血性心力衰竭（附件3）；不稳定型冠心病（早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组）
3. 入组前使用过阿霉素进行化疗的患者
4. 凝血功能异常（PT>1.5 ULN、INR>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
5. 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）
6. 严重神经或精神疾病病史
7. 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如内固醇或抗癫痫药物）
8. 入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗
9. 妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施
10. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
11. 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病
12. 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况
2. 心脏病史: >NYHA II级的充血性心力衰竭（附件3）；不稳定型冠心病（早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组）
3. 入组前使用过阿霉素进行化疗的患者
4. 凝血功能异常（PT>1.5 ULN、INR>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
5. 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）
6. 严重神经或精神疾病病史
7. 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如内固醇或抗癫痫药物）
8. 入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗
9. 妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施
10. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
11. 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病
12. 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况
试验用药
中文通用名：植入用缓释阿霉素：
用法用量：植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量40-300mg，用药过程：单次给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 如某一剂量组3例受试者中有1例患者出现DLT，同一剂量再纳入3例受试者。增加的3例受试者如未出现DLT，可升至下一剂量组；如仍有1例患者出现DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。如某一剂量3例受试者出现2例DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。评价时间：给药后四周内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：给药后四周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院同意 · 2013-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140023
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 喻平
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司/合肥工业大学控释药物实验室/芜湖长江药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140023
- 药物名称
- 植入用缓释阿霉素 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝癌
- 试验专业题目
- 植入用缓释阿霉素经皮穿刺治疗肝癌Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
- 试验通俗题目
- 植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验
- 试验方案编号
- AHZR-0601E
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示