登记概览
- 登记号
- CTR20140027
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
完整适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所致的感染。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-04；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊玉卿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严慧如
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 联系人姓名
- 严慧如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 熊玉卿
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南昌大学第一附属医院I期临床研究室
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学
主要研究者 2
- 姓名
- 夏春华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南昌大学第一附属医院I期临床研究室
- 邮编
- 330066
- 单位名称
- 南昌大学
主要研究者 3
- 姓名
- 黄萍
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南昌大学第一附属医院I期临床研究室
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NCUCP201304
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究评价珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢地尼胶囊（受试制剂）与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的头孢地尼胶囊（商品名：全泽复，参比制剂）在中国健康人体内的生物等效性，为临床用药提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18～40 周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜 相差10 岁以上；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数=体重 （kg）/身高(m)2 计算，一般在19～24 范围内，同批受试者的体 重应比较接近；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、 肾功能等）和心电图检查等均正常；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
5.试验前两周内未服任何其它药物；
6.无烟酒嗜好；
7.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验 规定；
8.愿意签署知情同意书。
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数=体重 （kg）/身高(m)2 计算，一般在19～24 范围内，同批受试者的体 重应比较接近；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、 肾功能等）和心电图检查等均正常；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
5.试验前两周内未服任何其它药物；
6.无烟酒嗜好；
7.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验 规定；
8.愿意签署知情同意书。
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、 内分泌、神经精神等系统疾病者；
2. 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者；
3. 近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者；
4. 药物滥用者；
5. AIDS 和HIV 病毒感染者；
6. B 型肝炎携带者；
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
2. 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者；
3. 近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者；
4. 药物滥用者；
5. AIDS 和HIV 病毒感染者；
6. B 型肝炎携带者；
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：头孢地尼胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.1g；口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年两、症状进行适量增减、或遵医嘱。
对照用药
中文通用名：头孢地尼胶囊（商品名：全泽复）
用法用量：胶囊剂；规格0.1g；口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年两、症状进行适量增减、或遵医嘱。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数,血浆中头孢地尼的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等.评价时间：2013年12月--2014年02月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、不良事件和不良反应。评价时间：2013年12月--2014年02月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140027
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严慧如
- 首次公示信息日期
- 2015-11-20
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140027
- 药物名称
- 头孢地尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所致的感染。
- 试验专业题目
- 头孢地尼胶囊人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 头孢地尼胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- NCUCP201304
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示