登记概览
- 登记号
- CTR20140030
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
完整专业题目
注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥广东 · 广州浙江 · 杭州
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘慧
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：章秋
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李延宾
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：谷卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙祥宇
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙祥宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 潘慧
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1419-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用重组人生长激素（赛增）为对照，评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-60周岁，男女不限
2.符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准
3.BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2
4.入选前半年内未使用生长激素替代治疗
5.近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
2.符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准
3.BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2
4.入选前半年内未使用生长激素替代治疗
5.近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对本试验药物过敏者
2. 肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者
3. 病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者
4. 合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征（PWS）者
5. 空腹血糖＜3mmol/L者
6. 血清睾酮水平低于正常值下限者
7. 由严重全身性感染等引起的急性休克期患者
8. 严重呼吸功能受损者
9. 由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭
10. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr＞正常上限）
11. 合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
14. 孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验
16. 试验前3个月参加过其它临床试验
2. 肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者
3. 病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者
4. 合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征（PWS）者
5. 空腹血糖＜3mmol/L者
6. 血清睾酮水平低于正常值下限者
7. 由严重全身性感染等引起的急性休克期患者
8. 严重呼吸功能受损者
9. 由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭
10. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr＞正常上限）
11. 合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
14. 孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验
16. 试验前3个月参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：注射用重组人生长激素：
用法用量：粉针剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。
对照用药
中文通用名：注射用重组人生长激素（Recombinant Human Growth Hormone for Injection）赛增
用法用量：粉针剂；规格4IU（1.33mg）/1.0ml/瓶；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 躯干FM较基线的变化值评价时间：用药12个月后指标类型：有效性指标
- 生命体征、实验室检查、ECG、不良事件评价时间：每次随访指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- QoL-AGDHA较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
- BMI较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
- WHR较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
- 血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值评价时间：用药12个月后指标类型：有效性指标
- 躯干FM较基线的变化值评价时间：用药6个月后指标类型：有效性指标
- 全身FM较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
- 躯干FM%较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
- 全身FM%较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
- 躯干LBM较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
- 全身LBM较基线的变化值评价时间：用药6个月、12个月后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-02-11
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2015-04-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2015-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140030
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙祥宇
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140030
- 药物名称
- 注射用重组人生长激素 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人生长激素缺乏症替代治疗
- 试验专业题目
- 注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1419-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示