登记概览
- 登记号
- CTR20140032
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 吉林省中医中药研究院
完整专业题目
龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2004-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2005-01-22；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 北京中医药大学东直门医院国家药品临床实验基地中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲁卫星
- 中国中研究院西苑医院国家药品临床实验基地中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：涂秀华
- 天津中医学院第二附属医院国家药品临床实验基地中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 山东中医学院附属医院国家药品临床实验基地中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高洪春
- 黑龙江中医药大学第一附属医院国家药品临床实验基地中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：周亚滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘嵋松
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
- 联系人姓名
- 刘嵋松
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新技术开发区创举街155号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 鲁卫星
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市城东区海运仓5号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
主要研究者 2
- 姓名
- 涂秀华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-6486
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医研究院西苑医院
主要研究者 3
- 姓名
- 孙兰军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医学院第二附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 高洪春
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 济南市文化西路42号
- 邮编
- 250011
- 单位名称
- 山东中医学院附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 周亚滨
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8606
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 哈尔滨市香坊区和平路26号
- 邮编
- 1500040
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132998;CTR20132999;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20040330
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的临床用量，疗效及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医冠心病心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀证患者。
2.每周发作心绞痛大于等于2次的患者。
3.年龄在男40-70岁,女45-70岁。
4.签署知情同意书。
2.每周发作心绞痛大于等于2次的患者。
3.年龄在男40-70岁,女45-70岁。
4.签署知情同意书。
排除标准
1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，重度（自发性）或Ⅳ级（劳力型）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
2. 合并Ⅲ级高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 男40岁、女45岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对该药成分过敏者。
5. 参加其他临床试验的患者。
2. 合并Ⅲ级高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 男40岁、女45岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对该药成分过敏者。
5. 参加其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：龙牙冠心康胶囊：
用法用量：胶囊：1.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。
2.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。
低剂量组
连续用药28天
2.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。
低剂量组
连续用药28天
中文通用名：龙牙冠心康胶囊：
用法用量：胶囊：规格每粒180mg，一天三次，每次2粒，口服。
高剂量组
连续用药28天
高剂量组
连续用药28天
对照用药
中文通用名：诺迪康胶囊
用法用量：胶囊：规格每粒0.28g，一天三次，每次2粒，口服。
连续用药28天
连续用药28天
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率。评价时间：用药0＋－7天、14天、28＋－3天。指标类型：有效性指标
- 心电图、运动平板评价时间：用药0＋－7天、28＋－3天。指标类型：有效性指标
- 人口学资料。评价时间：治疗前、后各记录一次。指标类型：安全性指标
- 一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率。评价时间：试验前记录一次指标类型：安全性指标
- 血、尿、便常规化验。评价时间：分别于试验前及试验结束后7天之内检查。指标类型：安全性指标
- 7.1.3心电图，肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。评价时间：分别于试验前及试验结束后7天之内检查。指标类型：安全性指标
- 不良反应所出现的症状、体征观察（详细内容与要求见不良反应观测）。评价时间：随时记录。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医症状、舌象及脉象的变化等。心电图活动平板试验检查。评价时间：用药0＋－7天、14天、28＋－3天。指标类型：有效性指标
- 血压、心率。评价时间：用药0＋－7天、14天、28＋－3天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院伦理委员会同意 · 2004-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140032
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘嵋松
- 首次公示信息日期
- 2014-06-25
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140032
- 相关登记号
- CTR20132998;CTR20132999;
- 药物名称
- 龙牙冠心康胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 20040330
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示