登记概览
- 登记号
- CTR20140034
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院药物研究所
完整专业题目
桑枝总生物碱片与阿卡波糖片比较的随机双盲双模拟非劣效III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-15；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥安徽 · 蚌埠重庆市 · 重庆广西壮族自治区 · 南宁河北 · 石家庄吉林 · 长春云南 · 昆明辽宁 · 沈阳江苏 · 南京山西 · 太原山东 · 济南上海市 · 上海四川 · 成都江西 · 苏州湖南 · 岳阳内蒙古自治区 · 包头江苏 · 无锡
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁春晓
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张学智
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张晓梅
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨刚毅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：肖常青
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤
- 吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：曹贵文
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李郑芳
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：江红
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：缪珩
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨静
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈丽
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：喻明
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余叶蓉
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江西 · 苏州 · 研究者：胡吉
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张秀珍
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李怡
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：王晓岳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩萍
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张广德
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：李子玲
- 无锡市第三人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：鲍家春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张西辉
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 张西辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物产业基地天富大街30号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 梁春晓
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-SZⅢa-Pro-131020-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以同类作用机制的上市阳性对照药阿卡波糖片（拜糖苹）作对照，评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁，性别不限；
2.体重指数19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
3.根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；
4.单药治疗病例：筛选前3个月内未接受过抗糖尿病药物治疗且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过3个月，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；联合二甲双胍治疗病例：筛选前3个月内未接受过非双胍类抗糖尿病药物治疗，且仅接受双胍类抗糖尿病药物治疗，病情和药物剂量稳定8周以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
5.7％≤糖化血红蛋白≤10％，且空腹静脉血浆葡萄糖≤13mmol/L；
6.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
2.体重指数19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
3.根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；
4.单药治疗病例：筛选前3个月内未接受过抗糖尿病药物治疗且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过3个月，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；联合二甲双胍治疗病例：筛选前3个月内未接受过非双胍类抗糖尿病药物治疗，且仅接受双胍类抗糖尿病药物治疗，病情和药物剂量稳定8周以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
5.7％≤糖化血红蛋白≤10％，且空腹静脉血浆葡萄糖≤13mmol/L；
6.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.导入期间前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L（指尖血糖）；
2. 既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；
3. 有严重糖尿病并发症症状者；
4. 服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
5. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
6. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
7. 严重心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；
8. 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP>160mmHg，或DBP>100mmHg）；
9. 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN，且在1周内复查确诊者；
10. 肾功能损害（Cr＞1×ULN或Ccr<60ml/min），且在1周内复查确诊者；
11. 合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
12. 三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药；
13. 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
14. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
15. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
16. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
17. 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
18. 合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
2. 既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；
3. 有严重糖尿病并发症症状者；
4. 服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
5. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
6. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
7. 严重心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；
8. 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP>160mmHg，或DBP>100mmHg）；
9. 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN，且在1周内复查确诊者；
10. 肾功能损害（Cr＞1×ULN或Ccr<60ml/min），且在1周内复查确诊者；
11. 合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
12. 三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药；
13. 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
14. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
15. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
16. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
17. 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
18. 合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
试验用药
中文通用名：桑枝总生物碱片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，用药时程：前4周，每次50mg，后20周，每次100mg，连续用药共计24周。
中文通用名：桑枝总生物碱片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，用药时程：前4周，每次50mg，后20周，每次100mg，连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：阿卡波糖片（拜唐苹Acarbose Tablets）
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，每次50mg，用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：导入期间（-4周）指标类型：有效性指标
- 体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA） 妊娠试验评价时间：导入期间（-4周）指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：入组基线（-1~0周）指标类型：有效性指标
- 体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）评价时间：入组基线（-1~0周）指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：治疗后第4周指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标
- 体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr、Ccr、UA）评价时间：治疗后第8周指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：治疗后第16周指标类型：有效性指标
- 体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）评价时间：治疗后第16周指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：治疗后第24周指标类型：有效性指标
- 体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA） 妊娠试验评价时间：治疗后第24周指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 体重评价时间：导入期间（-4周）指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 体重 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 空腹静脉血浆葡萄糖 标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖）评价时间：入组基线（-1~0周）指标类型：有效性指标
- 空腹静脉血浆葡萄糖 体重评价时间：治疗后第4周指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 空腹静脉血浆葡萄糖 标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖） 体重评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 空腹静脉血浆葡萄糖 标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖） 体重评价时间：治疗后第16周指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 空腹静脉血浆葡萄糖 标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖） 体重评价时间：治疗后第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140034
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张西辉
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140034
- 药物名称
- 桑枝总生物碱片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Ⅱ型糖尿病
- 试验专业题目
- 桑枝总生物碱片与阿卡波糖片比较的随机双盲双模拟非劣效III期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗糖尿病有效部位桑枝总生物碱片III期临床研究
- 试验方案编号
- HY-SZⅢa-Pro-131020-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示