登记概览
- 登记号
- CTR20140038
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海华智天然药物科技发展有限公司
完整专业题目
与安慰剂平行对照，评价试验药治疗非酒精性脂肪肝安全性 、有效性、随机、双盲单中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-21；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高月求
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈国良
- 申请人名称
- 上海华智天然药物科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 陈国良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科技园区艾迪生路326号302-2
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 高月求
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20120001
- 临床申请受理号
- X0300231
- 试验方案编号
- Z 2012001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价丹芍肝康颗粒治疗非酒精性脂肪肝（肝郁脾虚、湿热内蕴证）的安全性及临床有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医非酒精性脂肪肝和中医肝郁脾虚、湿热内蕴证的患者
2.肝/脾CT比值＜1.0
3.1ULN＜ALT＜5ULN
4.年龄18-65岁之间，性别不限
5.签署知情同意书
2.肝/脾CT比值＜1.0
3.1ULN＜ALT＜5ULN
4.年龄18-65岁之间，性别不限
5.签署知情同意书
排除标准
1.具备以下项目之一者不可纳入本试验：年龄在18岁以下，或65岁以上者
2. 不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者
3. 由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者
4. 不属于药物作用范围内的病症
5. 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者
6. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
7. 过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者
8. 对试验药物和对照药物已知成分过敏者
9. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
10. 病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者
11. 参加其他临床试验的患者
12. 研究者认为不宜入选本试验者
13. 饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等）
2. 不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者
3. 由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者
4. 不属于药物作用范围内的病症
5. 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者
6. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
7. 过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者
8. 对试验药物和对照药物已知成分过敏者
9. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
10. 病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者
11. 参加其他临床试验的患者
12. 研究者认为不宜入选本试验者
13. 饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等）
试验用药
中文通用名：丹芍肝康颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 疗效性指标 （1）肝/脾CT比值（平扫），治疗前后各检查1次。 临床控制：肝/脾CT比值≥1.0。 显 效：肝/脾CT比值下降2个等级（重度→轻度）。 有 效：肝/脾CT比值下降1个等级（重度→中度或中度→轻度）。 无 效：肝/脾CT比值无变化甚至呈加重趋势。评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 相关症状及体征，体重，舌象，脉象；每次访视记录1次。 （3）实验室检查：甘油三酯（TG），胆固醇（TC）；肝功能（ALT、AST、GGT）；需每次访视记录1次。评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性指标 （1）血常规（血红细胞、白细胞、中性、淋巴细胞、血红蛋白、血小板），尿常规，大便常规。 （2）肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、r-GT）、肾功能（BUN、Cr）. （3）心电图评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生物学指标 （1）人口学特征:性别、年龄、身高、体重；治疗前记录1次。 （2）生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心率；每次访视记录1次。 （3）系统体格检查：治疗前、治疗后各1 次。评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2012-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140038
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈国良
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 上海华智天然药物科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140038
- 相关登记号
- CTR20120001
- 药物名称
- 丹芍肝康颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0300231
- 适应症
- 非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证)
- 试验专业题目
- 与安慰剂平行对照，评价试验药治疗非酒精性脂肪肝安全性 、有效性、随机、双盲单中心临床研究
- 试验通俗题目
- 丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- Z 2012001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示