登记概览
- 登记号
- CTR20140041
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 芜湖长江药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：黄礼年
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 喻平
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 芜湖长江药业有限公司
- 联系人姓名
- 喻平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市蜀山区湖光路与振兴路交口湖光东路1429号
- 联系人邮编
- 230001
主要研究者信息
- 姓名
- 黄礼年
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 蚌埠市长淮路287号呼吸与危重症医学科
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AHZR-LC-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的不能手术的晚期肺癌患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期）
2.肺部有影像可见靶病灶
3.年龄在 18～75岁，男女皆可
4.体力状态评分（PS）0~2分
5.血液系统实验室指标：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，RBC≥2.0×1012/L，Hb≥80g/L
6.无合并重要脏器功能障碍，其中肝功能ALT、AST≤2.5ULN，ALB≥30g/L，TBIL≤1ULN，肾功能、凝血功能、电解质正常
7.无合并急性感染、发热，无明显出血倾向
8.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试
2.肺部有影像可见靶病灶
3.年龄在 18～75岁，男女皆可
4.体力状态评分（PS）0~2分
5.血液系统实验室指标：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，RBC≥2.0×1012/L，Hb≥80g/L
6.无合并重要脏器功能障碍，其中肝功能ALT、AST≤2.5ULN，ALB≥30g/L，TBIL≤1ULN，肾功能、凝血功能、电解质正常
7.无合并急性感染、发热，无明显出血倾向
8.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试
排除标准
1.穿刺禁忌症患者
2. 妊娠期、哺乳期妇女
3. 精神疾病患者
4. 怀疑或确有药物滥用病史
5. 入组前1月内有参加其他药物临床试验、进行肺癌系统化疗或手术的患者
6. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
7. 研究者认为不能入选的患者
2. 妊娠期、哺乳期妇女
3. 精神疾病患者
4. 怀疑或确有药物滥用病史
5. 入组前1月内有参加其他药物临床试验、进行肺癌系统化疗或手术的患者
6. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
7. 研究者认为不能入选的患者
试验用药
中文通用名：植入用缓释依托泊苷：
用法用量：植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量160-800mg，用药过程：单次给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 如3名患者中有1人在某一剂量组出现DLT，则这一组将增加3例患者。如在新增加的3人中没有再出现DLT，则可进人下一剂量组的试验。如在新增加的3人中再有1人出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD。如在任何一个剂量组的3名患者中有2名出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD.MTD作为试验的终点指标。评价时间：给药四周后指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：给药后四周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院同意 · 2013-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140041
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 喻平
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司/合肥工业大学控释药物实验室/芜湖长江药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140041
- 药物名称
- 植入用缓释依托泊苷 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肺癌
- 试验专业题目
- 植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- AHZR-LC-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示