登记概览
- 登记号
- CTR20140046
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 天津药业研究院有限公司 天津天安药业股份有限公司
完整专业题目
以复方氨基酸注射液（9AA）为对照评价肾病用氨基酸注射液（17AA-II）治疗肾功能不全的有效性和安全性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（国家药审中心出台了《关于按3类新药申报的营养支持类复方制剂的注册管理若干事宜的公告》。该公告中说明 “一般情况下，该类复方制剂无需通过临床试验验证其有效性，临床试验可不作为常规要求。”同时，对于处在临床试验期间的该类制剂我公司咨询了药审中心，药审中心稍后会出台公告细则进行说明。）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙广西壮族自治区 · 桂林广西壮族自治区 · 南宁
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周巧玲
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：尹友生
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：彭小梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡筱芸
- 申请人名称
- 天津药业研究院有限公司 天津天安药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 胡筱芸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津经济技术开发区西区新业九街19号天津药业研究院有限公司
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 周巧玲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖南长沙市湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价天津药业研究院有限公司研制的肾病用氨基酸注射液（17AA-II）配合低蛋白饮食治疗肾功能不全的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75岁，男女不限；
2.肾功能不全患者，20≤Ccr≤89 ml/min/1.73m 2，非透析；
3.确定能按医嘱自觉地限制蛋白饮食者；
4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
2.肾功能不全患者，20≤Ccr≤89 ml/min/1.73m 2，非透析；
3.确定能按医嘱自觉地限制蛋白饮食者；
4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.7天内有静脉滴注白蛋白、血液制品等输液史或者正在滴注的患者；
2. 严重心脏病患者，如严重心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 个月内曾发生心肌梗死等；
3. 肝脏疾病，如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2 倍；
4. 正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或 接受手术者，严重感染者；
5. 无法纠正的代谢性酸中毒（二氧化碳结合力＜18）；
6. 3个月内曾发生脑卒中或有后遗症；
7. 对试验用药或其中成分过敏者；
8. 已知有酒精成瘾或药物滥用史；
9. 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者；
10. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
11. 筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
12. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
2. 严重心脏病患者，如严重心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 个月内曾发生心肌梗死等；
3. 肝脏疾病，如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2 倍；
4. 正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或 接受手术者，严重感染者；
5. 无法纠正的代谢性酸中毒（二氧化碳结合力＜18）；
6. 3个月内曾发生脑卒中或有后遗症；
7. 对试验用药或其中成分过敏者；
8. 已知有酒精成瘾或药物滥用史；
9. 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者；
10. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
11. 筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
12. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：肾病用氨基酸注射液（17AA-II）：
用法用量：剂型：注射液
用量：250ml
用法：每日一次，每分钟15滴 ，静脉滴注。
疗程：2周
用量：250ml
用法：每日一次，每分钟15滴 ，静脉滴注。
疗程：2周
对照用药
中文通用名：复方氨基酸注射液（9AA）
用法用量：剂型：注射液
用量：250ml
用法：每日一次，每分钟15滴 ，静脉滴注。
疗程：2周
用量：250ml
用法：每日一次，每分钟15滴 ，静脉滴注。
疗程：2周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血尿素氮评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 血清前白蛋白评价时间：第1天、第7±1天、第14±2天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 自觉症状评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 肾功能检查评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 血肌酐评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 血清白蛋白评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 血氨浓度评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 电解质（K、Na、Cl、Ca、P）评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 尿生化评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 血生化评价时间：第1天、第7±1天、第14±1天指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：第1天、第14±1天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：第1天、第14±1天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：第1天、第14±1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院伦理委员会同意 · 2010-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140046
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 胡筱芸
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 天津药业研究院有限公司/天津天安药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140046
- 药物名称
- 肾病用氨基酸注射液（17AA-II）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾功能不全
- 试验专业题目
- 以复方氨基酸注射液（9AA）为对照评价肾病用氨基酸注射液（17AA-II）治疗肾功能不全的有效性和安全性临床试验
- 试验通俗题目
- 肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示