登记概览
- 登记号
- CTR20140047
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 四川省若尔盖县藏医院 四川省若尔盖县藏医药研究所 四川省中医药科学院
完整专业题目
夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎（胃热食滞证）随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李军祥
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘敏
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李慧臻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 申请人名称
- 四川省若尔盖县藏医院 四川省若尔盖县藏医药研究所 四川省中医药科学院
- 联系人姓名
- 李敬涛
- 联系人座机
- [已移除电话]-318
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 李军祥
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010—67689751
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区方庄芳星园一区6号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XSDX20121001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎胃热食滞证的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.胃镜下符合慢性浅表性胃炎诊断（近1个月内）；
2.符合慢性活动性浅表性胃炎病理组织学诊断（近1个月内）；
3.中医辨证符合胃热食滞证；
4.年龄在18～65岁；
5.患者自愿签署知情同意书。
2.符合慢性活动性浅表性胃炎病理组织学诊断（近1个月内）；
3.中医辨证符合胃热食滞证；
4.年龄在18～65岁；
5.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.合并萎缩性胃炎、食管炎、胃及十二指肠溃疡、十二指肠球炎，胃粘膜重度异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者；
2. 经B超检查诊断严重肝脏、胆囊、胰腺病变者；
3. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、糖尿病血糖控制不佳、及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
4. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
6. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
7. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
8. 1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者。
2. 经B超检查诊断严重肝脏、胆囊、胰腺病变者；
3. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、糖尿病血糖控制不佳、及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
4. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
6. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
7. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
8. 1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：夏萨德西胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.28g；口服，一日3次，一次4粒，每次1.12g；用药时程：连续用药4周。高剂量组
中文通用名：夏萨德西胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.28g； 口服，一日3次，一次4粒（2粒安慰剂+2粒试验药），每次1.12g；用药时程：连续用药4周。低剂量组
对照用药
中文通用名：夏萨德西胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.28g；口服，一日3次，一次4粒，每次1.12g；用药时程：连续用药4周。安慰机组
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 胃镜疗效：内镜分级改善的愈显率、有效率评价时间：用药第4周末各观察记录1次指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效：证候积分改善的愈显率、有效率评价时间：用药前、用药第1周末、第2周末、第3周末、第4周末各观察记录1次；指标类型：有效性指标
- 主症疗效：单项主症评分改善的消失率、好转率评价时间：用药前、用药第1周末、第2周末、第3周末、第4周末各观察记录1次；指标类型：有效性指标
- 次症疗效：单项次症评分改善的消失率、好转率评价时间：用药前、用药第1周末、第2周末、第3周末、第4周末各观察记录1次；指标类型：有效性指标
- 幽门螺杆菌根除率：C13呼气试验阴转率评价时间：停用试验药物1个月后进行指标类型：有效性指标
- 病理组织学疗效：病理组织学分级改善的愈显率、有效率评价时间：用药第4周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东方医院伦理委员会同意 · 2012-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140047
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 四川省若尔盖县藏医院/四川省若尔盖县藏医药研究所/四川省中医药科学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140047
- 药物名称
- 夏萨德西胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 浅表性胃炎
- 试验专业题目
- 夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎（胃热食滞证）随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 夏萨德西胶囊治疗浅表性胃炎的Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- XSDX20121001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示