登记概览
- 登记号
- CTR20140049
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Roche Pharma(Schweiz)Ltd. Schwarz Pharma Manufacturing Inc. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司
完整专业题目
比较晚期非小细胞肺癌患者中交替使用厄洛替尼或安慰剂加化疗作为一线治疗的随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-11-16；国际：2009-04-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 151 人；国际: 451 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海浙江 · 杭州北京市 · 北京江苏 · 南京Hong Kong · Hong KongJakarta · JakartaSurabaya · SurabayaJogjakarta · JogjakartaKYUNGGI · DO -KYUNGGI-DOMANILA · MANILAQuezon City · Quezon CityPasig City · Pasig CityTAIPEI · TAIPEITAICHUNG · TAICHUNGCHIANG MAI · CHIANG MAIBANGKOK · BANGKOK
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：钱晓萍
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙燕
- 北京胸部肿瘤结核病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱允中
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：TONY SHU KAM, MOK
- QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Ho Fun Victor,Lee
- QUEEN MARY HOSPITAL; MEDICINE DEPT.中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：JAMES,HO
- PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：CHI KIN,CHENG
- Persahabatan Hospital; Lung DepartmentINDONESIA · Jakarta · Jakarta · 研究者：Elisna,Syahruddin
- Dharmais National Cancer CenterINDONESIA · Jakarta · Jakarta · 研究者：Noorwati,Sutandyo
- Dokter Soetomo HospitalINDONESIA · Surabaya · Surabaya · 研究者：Benjamin,Margono
- Center JogjakartaINDONESIA · Jogjakarta · Jogjakarta · 研究者：Djohan,Kurnianda
- NATIONAL CANCER CENTER; MEDICAL ONCOLOGYKOREA · KYUNGGI · DO -KYUNGGI-DO · 研究者：JINSOO,LEE
- PHILIPPINE GENERAL HOSPITALPHILIPPINES · MANILA · MANILA · 研究者：Jennifer,Tan
- Lung Center of the PhilippinesPHILIPPINES · Quezon City · Quezon City · 研究者：Guia,Ladrera
- Rizal Medical CenterPHILIPPINES · Pasig City · Pasig City · 研究者：Fatima,Fuerte
- NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE中国 · TAIPEI · TAIPEI · 研究者：CHONG-JEN,YU
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL; CHEST DEPT , SECTION OF THORACIC ONCOLOGY中国 · TAIPEI · TAIPEI · 研究者：YUH-MIN,CHEN
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine中国 · TAIPEI · TAIPEI · 研究者：GEE-CHEN,CHANG
- Wan-Fang Hospital; Hematology & Oncology中国 · TAICHUNG · TAICHUNG · 研究者：Hsinglin Eugene,Liu
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINETHAILAND · CHIANG MAI · CHIANG MAI · 研究者：SUMITRA,THONGPRASERT
- FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGYTHAILAND · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：VICHIEN,SRIMUNINNIMIT
- CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGYTHAILAND · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：VIROTE,SRIURANPONG
- PRAMONGKUTKLAO HOSPITAL; MEDICINE - MEDICAL ONCOLOGY UNITTHAILAND · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：KASAN,SEETALAROM
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：廖美玲
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王春雪
- 申请人名称
- Roche Pharma(Schweiz)Ltd. Schwarz Pharma Manufacturing Inc. F.Hoffmann-La Roche Ltd. 上海罗氏制药有限公司
- 联系人姓名
- 王春雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131154;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MO22201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对晚期非小细胞肺癌患者交替使用厄洛替尼或安慰剂加吉西他滨/铂类的治疗，比较无疾病进展生存期及总体生存期、无进展率、客观缓解率、安全性和生活质量，评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学证实的晚期或复发性ⅢB期（局部治疗无效）或Ⅳ期（转移性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。仅有痰细胞学依据的患者应排除。
2.可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用常规CT测量≥ 20 mm或螺旋CT测量 ≥ 10 mm。
3.ECOG 体力状态评分0或1。
4.吸烟状况可供评估：1，目前吸烟者：一生吸烟>100支，且目前还在吸烟或戒烟时间<1年；2，过去吸烟者：一生吸烟>100支，且戒烟时间≥1年；3，从未吸烟者：一生吸烟≤100支或从未吸烟。
5.与其生存期至少为3个月。
6.中性粒细胞计数大于1.5×1000000000/L，血小板计数大于等于100×1000000000/L和血红蛋白大于等于10g/L。
7.总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。
8.无肝转移患者：AST（SGOT）和 ALT（SGPT）<2.5×ULN，或有肝转移者患者AST （SGOT）和ALT（SGPT）<5×ULN。
9.碱性磷酸酶（ALP）<2.5×ULN。如果ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须≤1.5×ULN。如果有肝转移的情况下ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须<5×ULN。
10.接受卡铂治疗的患者，肌酐清除率≥45ml/min；接受顺铂治疗的患者，肌酐清除率≥60ml/min。
11.血清钙浓度正常。
12.男性或女性，年龄≥18岁。
13.已签署知情同意书。
14.能够遵循研究方案和随访流程。
2.可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用常规CT测量≥ 20 mm或螺旋CT测量 ≥ 10 mm。
3.ECOG 体力状态评分0或1。
4.吸烟状况可供评估：1，目前吸烟者：一生吸烟>100支，且目前还在吸烟或戒烟时间<1年；2，过去吸烟者：一生吸烟>100支，且戒烟时间≥1年；3，从未吸烟者：一生吸烟≤100支或从未吸烟。
5.与其生存期至少为3个月。
6.中性粒细胞计数大于1.5×1000000000/L，血小板计数大于等于100×1000000000/L和血红蛋白大于等于10g/L。
7.总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。
8.无肝转移患者：AST（SGOT）和 ALT（SGPT）<2.5×ULN，或有肝转移者患者AST （SGOT）和ALT（SGPT）<5×ULN。
9.碱性磷酸酶（ALP）<2.5×ULN。如果ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须≤1.5×ULN。如果有肝转移的情况下ALP≥2.5×ULN，AST和ALT必须<5×ULN。
10.接受卡铂治疗的患者，肌酐清除率≥45ml/min；接受顺铂治疗的患者，肌酐清除率≥60ml/min。
11.血清钙浓度正常。
12.男性或女性，年龄≥18岁。
13.已签署知情同意书。
14.能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
1.患者曾经接受过以HER族为治疗靶点的药物治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗）。
2. 患者既往因晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）：1，过去因非转移性肿瘤接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已经结束6个月以上，可以入组。2，既往曾经接受过手术，但距研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复，可以入组。3，既往曾经进行过局部放疗，但本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，且放疗结束距研究治疗开始超过4周，可以入组。如果本次研究的靶病灶位于放疗区域内且已证实发生进展，则应排除。
3. 上消化道缺乏物理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或有活动性消化性溃疡。
4. 眼睛表面有任何炎症改变。
5. 任何疾病、代谢功能异常、体格检查结果或临床实验室检查结果，据其可合理怀疑患者存在应用研究药物（厄洛替尼、吉西他滨或铂类药物）的禁忌，存在可能影响研究结果的解释，或存在使患者发生治疗并发症的高发风险情况。
6. 孕妇或哺乳期妇女。
7. 基线时妊娠实验阳性或未进行妊娠实验的育龄妇女。绝经妇女必须已经绝经至少12个月，才能被视为无生育可能。
8. 有性能力的男性和育龄期女性，研究期间不愿采取避孕措施者。
9. 任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病）。
10. 最近5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和已经治愈的子宫颈原位癌除外。
11. 首剂研究药物使用前4周内进行过手术或放射治疗者。
12. 已知HIV阳性的患者，没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查。
13. 存在脑转移或脊髓压迫且未进行手术或放射治疗的患者；既往已确诊CNS转移或脊髓压迫并接受过治疗，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）。
14. 对厄洛替尼或任何一种研究药物过敏。
2. 患者既往因晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）：1，过去因非转移性肿瘤接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已经结束6个月以上，可以入组。2，既往曾经接受过手术，但距研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复，可以入组。3，既往曾经进行过局部放疗，但本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，且放疗结束距研究治疗开始超过4周，可以入组。如果本次研究的靶病灶位于放疗区域内且已证实发生进展，则应排除。
3. 上消化道缺乏物理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或有活动性消化性溃疡。
4. 眼睛表面有任何炎症改变。
5. 任何疾病、代谢功能异常、体格检查结果或临床实验室检查结果，据其可合理怀疑患者存在应用研究药物（厄洛替尼、吉西他滨或铂类药物）的禁忌，存在可能影响研究结果的解释，或存在使患者发生治疗并发症的高发风险情况。
6. 孕妇或哺乳期妇女。
7. 基线时妊娠实验阳性或未进行妊娠实验的育龄妇女。绝经妇女必须已经绝经至少12个月，才能被视为无生育可能。
8. 有性能力的男性和育龄期女性，研究期间不愿采取避孕措施者。
9. 任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病）。
10. 最近5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和已经治愈的子宫颈原位癌除外。
11. 首剂研究药物使用前4周内进行过手术或放射治疗者。
12. 已知HIV阳性的患者，没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查。
13. 存在脑转移或脊髓压迫且未进行手术或放射治疗的患者；既往已确诊CNS转移或脊髓压迫并接受过治疗，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）。
14. 对厄洛替尼或任何一种研究药物过敏。
试验用药
中文通用名：厄洛替尼：
用法用量：片剂；规格：150mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。
中文通用名：厄洛替尼：
用法用量：片剂；规格：100mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。
中文通用名：厄洛替尼：
用法用量：片剂；规格：25mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。
对照用药
中文通用名：安慰剂150mg
用法用量：片剂；规格：150mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。
中文通用名：安慰剂150mg
用法用量：片剂；规格：100mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。
中文通用名：安慰剂150mg
用法用量：片剂；规格：25mg，片剂，口服，一天一次，一次150mg；用药时程：化疗周期第15到28天；4周/周期，共6个周期或出现疾病进展，不可耐受的毒性或死亡。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 在下列患者亚群中比较无进展生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR和KRAS突变状态、EGFR蛋白表达状态及EGFR基因拷贝状态。评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
- 在所有患者，及下列患者亚群中比较总体生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR和KRAS突变状态、EGFR蛋白表达状态和EGFR基因拷贝状态。评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
- 比较第16周时的无进展率（CR+PR+SD）评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
- 比较客观缓解率（CR+PR）评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
- 比较缓解时间评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
- 比较至疾病进展的时间评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
- 采用NCI CTC AE（3.0版）评价安全性评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：安全性指标
- 比较生活质量(FACT-L)评价时间：无进展生存事件（PFS）至少达到379例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理委员会同意 · 2009-10-23
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2014-03-10
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2014-03-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-03-20
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-21
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-03-31
- 广东省人民医院同意 · 2014-04-03
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2014-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140049
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王春雪
- 首次公示信息日期
- 2014-10-08
- 申请人名称
- Roche Pharma(Schweiz)Ltd./Schwarz Pharma Manufacturing Inc./F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140049
- 相关登记号
- CTR20131154;
- 药物名称
- 厄洛替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期（ⅢB/Ⅳ期）非小细胞肺癌患者的一线治疗
- 试验专业题目
- 比较晚期非小细胞肺癌患者中交替使用厄洛替尼或安慰剂加化疗作为一线治疗的随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性
- 试验方案编号
- MO22201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示