登记概览
- 登记号
- CTR20140053
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 苏州玉森新药开发有限公司 江苏先声药业有限公司
完整专业题目
评价银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）有效性和安全性的Ⅱb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州上海市 · 上海天津市 · 天津
- 河南省中医药研究院药物临床试验机构中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：王守富
- 上海市中医医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董耀荣
- 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘新桥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司 江苏先声药业有限公司
- 联系人姓名
- 俞皎皎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 王守富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市城北路7号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南省中医药研究院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- yskl-Ⅱb –FA2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断标准者；
2.符合中医气虚血瘀证候诊断标准者且中医症候起评分≥7分者；
3.年龄在40-70岁之间，男女不限；
4.导入期每周心绞痛发作2次以上者；
5.导入期两次运动平板试验运动总时间相差≤20%，两次运动时间均在3-12分钟；
6.心绞痛病程在2个月以上者；
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.符合中医气虚血瘀证候诊断标准者且中医症候起评分≥7分者；
3.年龄在40-70岁之间，男女不限；
4.导入期每周心绞痛发作2次以上者；
5.导入期两次运动平板试验运动总时间相差≤20%，两次运动时间均在3-12分钟；
6.心绞痛病程在2个月以上者；
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者；
2. 稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者；
3. 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；
5. 一年内做过血运重建搭桥手术者；
6. 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
7. 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
9. 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
10. 3个月内参加其他药物临床试验者。
2. 稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者；
3. 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；
5. 一年内做过血运重建搭桥手术者；
6. 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
7. 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
9. 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
10. 3个月内参加其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：银参颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周
对照用药
中文通用名：银参颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动平板试验运动总时间评价时间：导入期第1周、第2周，试验期第8周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 心绞痛发作情况评价时间：导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：导入前，导入期第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周指标类型：有效性指标
- 心电图疗效评价时间：导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖评价时间：导入期第2周，试验期第8周指标类型：有效性指标
- 凝血四项评价时间：导入期第2周，试验期第8周指标类型：有效性指标
- 血脂四项评价时间：导入期第2周，试验期第8周指标类型：有效性指标
- 西雅图评分量表评价时间：导入期第2周，试验期第8周指标类型：有效性指标
- 血尿粪常规评价时间：导入期第2周，试验期第4周、第6周指标类型：安全性指标
- 肝、肾功能评价时间：导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院医学伦理委员会同意 · 2012-12-14
- 天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-25
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2013-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140053
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 俞皎皎
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司/江苏先声药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140053
- 药物名称
- 银参颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 评价银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）有效性和安全性的Ⅱb期临床研究
- 试验通俗题目
- 银参颗粒Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- yskl-Ⅱb –FA2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示