登记概览
- 登记号
- CTR20140055
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林天药科技股份有限公司
完整专业题目
对七叶通脉胶囊进行有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照药、多中心临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-03-24；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 486 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 通辽市
- 辽宁中医药大学第二附属医院国家药品临床研究基地中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：殷晓丽
- 长春中医药大学附属医院国家药品临床研究基地中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵建军
- 黑龙江中医药大学附属第二医院国家药品临床研究基地中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：闫成海
- 天津中医药大学第一附属医院国家药品临床研究基地中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孟智宏
- 辽宁中医药大学附属医院国家药品临床研究基地中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：海英
- 内蒙古民族大学附属医院国家药品研究基地中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：周铁宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘嵋松
- 申请人名称
- 吉林天药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘嵋松
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新技术开发区创举街155号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 殷晓丽
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵建军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市工农大路
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省长春中医药大学附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 闫成海
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第二医院
主要研究者 4
- 姓名
- 孟智宏
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 海英
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
主要研究者 6
- 姓名
- 周铁宝
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古通辽市霍林河大街1742号
- 邮编
- 028007
- 单位名称
- 内蒙古民族大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132995;CTR20140048;CTR20132994;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20100800
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过本次试验，对七叶通脉胶囊治疗中风病恢复期瘀血阻络证的安全性和有效性作出评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医中风病（中经络）、瘀血阻络证、中风病分期为恢复期者（病程2周~3个月）；
2.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者；
3.神经功能损伤程度：5分大于等于NIHSS评分小于等于20；中医症候评分大于等于6分。
4.年龄在40周岁以上，75周岁以下者（含40周岁、75周岁）；
5.自愿签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定。
2.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者；
3.神经功能损伤程度：5分大于等于NIHSS评分小于等于20；中医症候评分大于等于6分。
4.年龄在40周岁以上，75周岁以下者（含40周岁、75周岁）；
5.自愿签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.腔隙性脑梗死；
2. 短暂性脑缺血发作(TIA)。有出血倾向者；
3. 脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
4. 合并有严重肝肾功能不全、严重心血管系统、造血系统及代谢系统等严重疾病、精神病者及痴呆患者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
6. 年龄在40岁以下，75岁以上；准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
7. 已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）；
8. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
9. 病人不能合作；
10. 正在参加其他临床试验的患者或1个月内参加其他药物临床试验者；
2. 短暂性脑缺血发作(TIA)。有出血倾向者；
3. 脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
4. 合并有严重肝肾功能不全、严重心血管系统、造血系统及代谢系统等严重疾病、精神病者及痴呆患者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
6. 年龄在40岁以下，75岁以上；准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
7. 已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）；
8. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
9. 病人不能合作；
10. 正在参加其他临床试验的患者或1个月内参加其他药物临床试验者；
试验用药
中文通用名：七叶通脉胶囊：
用法用量：胶囊：规格每粒320mg；一天三次，每次2粒，口服。连续用药28天。
对照用药
中文通用名：血塞通胶囊
用法用量：胶囊：规格每粒50mg；一天三次，每次2粒，口服。连续用药28天。
中文通用名：血塞通胶囊
用法用量：胶囊：规格每粒50mg；一天三次，每次2粒，口服。连续用药28天。
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- BARTHEL指数评价时间：用药前-3-0天，用药第14＋－3天、第28＋－3天。服药后第56＋－3天随访一次。共4次）指标类型：有效性指标
- 改良Rankin 量表评定评价时间：用药前-3-0天，用药第14＋－3天、第28＋－3天。服药后第56＋－3天随访一次。共4次）指标类型：有效性指标
- 一般体检项目：如血压、呼吸、心率等。评价时间：用药前-3-0天，用药第14＋－3天、第28＋－3天。服药后第56＋－3天随访一次。共4次）指标类型：安全性指标
- 血、尿、便（含潜血）常规化验。评价时间：用药前-3-0天、用药后28＋－3天各查一次。指标类型：安全性指标
- 心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN，Cr）。评价时间：用药前-3-0天、用药后28＋－3天各查一次。指标类型：安全性指标
- 凝血功能评价时间：用药前、后各查一次。指标类型：安全性指标
- 不良事件和不良反应评价时间：随时详细记录。指标类型：安全性指标
- 治疗后异常且有临床意义者，应填写不良事件表，及时复查至恢复正常或试验前水平。评价时间：复查至恢复正常或试验前水平。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候疗效判定评价时间：用药前-3-0天，用药第14＋－3天、第28＋－3天。服药后第56＋－3天随访一次。共4次）指标类型：有效性指标
- 神经功能缺损程度(NIHSS)评价时间：用药前-3-0天，用药第14＋－3天、第28＋－3天。服药后第56＋－3天随访一次。共4次）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 20101130
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140055
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘嵋松
- 首次公示信息日期
- 2014-06-26
- 申请人名称
- 吉林天药科技股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140055
- 相关登记号
- CTR20132995;CTR20140048;CTR20132994;
- 药物名称
- 七叶通脉胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中风病（脑梗死）恢复期瘀血阻络证
- 试验专业题目
- 对七叶通脉胶囊进行有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照药、多中心临床试验。
- 试验通俗题目
- 七叶通脉胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 20100800
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示