登记概览
- 登记号
- CTR20140056
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 盟科医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的2期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216+16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张婴元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张婴元
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131214
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MICU0001-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的安全性和临床疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较
次要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的微生物学疗效
了解成人复杂性皮肤及软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学特征
次要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的微生物学疗效
了解成人复杂性皮肤及软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者
2.患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
2.患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
排除标准
1.非复杂性皮肤及软组织感染
2. 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
3. 脓毒血症
2. 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
3. 脓毒血症
试验用药
中文通用名：MRX-I 片：
用法用量：片剂；规格300mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。
中文通用名：MRX-I 片：
用法用量：片剂；规格400mg；口服，每12小时口服一次，每次800mg；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃 Zyvox
用法用量：片剂；规格600mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治愈检验访视时间点的临床治愈率及安全性评价时间：治愈检验访视指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗结束访视时间点的临床疗效及安全性评价时间：治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治愈检验访视时间点的微生物学疗效评价时间：治愈检验访视指标类型：有效性指标
- 治愈检验访视时间点的综合疗效评价时间：治愈检验访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2013-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140056
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2014-03-19
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140056
- 相关登记号
- CTR20131214
- 药物名称
- MRX-I 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性皮肤及软组织感染
- 试验专业题目
- 以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的2期临床试验
- 试验通俗题目
- MRX-I片对复杂性皮肤及软组织感染的安全性有效性研究
- 试验方案编号
- MICU0001-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示